대웅제약 항생제 ‘대웅메로페넴주’ 미국 FDA 승인 획득

국산 제네릭 의약품 중 처음으로 허가받아

대웅제약의 항생제가 국내 제네릭 의약품 중 처음으로 미국에 진출한다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자사의 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 허가는 2009년 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인을 설립하고 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다.

또 회사는 대웅메로페넴주가 한국의 제네릭 의약품 중 최초로 미국 의약품 시장에서 발매될 예정이라고 설명했다.

이와 함께 대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 FDA 허가를 계기로 그동안 진출이 어려웠던 중동과 남미 시장까지 해외 진출을 확대해 나갈 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 갖고 있는 미국에서의 승인은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것이다. 앞으로 다른 제품도 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴과 복막염, 패혈증과 세균성 수막염 등에 효과를 가진 항생제다.


황재용 기자 hsoul38@