유한양행, 폐암신약 렉라자 출시 초읽기···블록버스터 기대감↑

국산 31호신약 렉라자 7월 급여 전망

항암제 전문가로 렉라자 전담팀 꾸려

글로벌 매출 1조 블록버스터로 육성

사진=유한양행 제공

유한양행이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 렉라자가 국내 출시를 앞두고 있어 블록버스터 신약(연매출 1조원 이상) 기대감을 높이고 있다.

22일 제약바이오업계에 따르면 전 세계 두 번째 3세대 비소세포폐암 표적항암제이자 국산 폐암 신약인 유한양행의 렉라자가 7월 급여권 진입이 유력해진 상황이다.

유한양행 렉라자의 보험급여 적용 관련 안건이 오는 25일 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 상정된다. 건정심은 건보 적용을 위한 마지막 관문으로 통과될 경우 오는 7월 보험급여 출시가 가능해질 전망이다.

렉라자는 비소세포폐암 중에서도 ‘상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M’이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 EGFR 억제제(표적치료제)다. 지난 1월 18일 31호 국산 신약으로 허가받았다. 임상 3상 진행을 조건으로 한 조건부 허가다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.

유한양행은 렉라자를 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키운다는 계획이다. 렉라자와 환자 타깃이 같은 아스트라제네카의 타그리소가 연 매출을 이미 1조원 수준으로 끌어올렸기 때문이다.

지난 4월부터 유한양행은 렉라자·항암제 전담팀을 구성했다. 해당 조직에는 주요 글로벌 제약사에서 항암제 마케팅을 전담한 인력들을 대거 영입해 전면에 내세웠다.

유한양행은 비소세포폐암 EGFR 치료제 시장을 독주하고 있는 아스트라제네카의 타그리소 시장을 양분하겠다는 계획이다.

또한 증권가에서는 렉라자가 내년 하반기 내에 미국에서 승인될 것이라는 기대감까지 돌고 있다.

현재 얀센은 렉라자만 단독으로 쓸 때의 효과와 렉라자와 얀센의 항암신약 ‘아미반타맙’을 함께 쓸 때의 약효를 각각 알아보는 글로벌 추가 임상을 진행하고 있다.

조욱제 유한양행 대표는 지난 18일 창립 95주년 기념사에서 “렉라자를 국내시장에 안정적으로 성공시키고, (나아가) 글로벌 임상을 차질 없이 진행해 세계 시장에 출시하고, 블록버스터 신약으로 육성해 나가자”고 말했다.

한편 글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조에서 2029년 36조까지 증가할 것으로 전망된다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 기록할 것으로 내다봤다.