환자 편의 늘린 '분산형 임상'···해결 과제 남았다

바이오코리아2023서 글로벌 'DCT' 현황 공개

환자 중심 임상시험, '기술·개인정보' 문제 남아

오재성 서울대병원 교수는 11일 바이오코리아2023에서 "분산형 임상시험 요소들이 많이 발전한 상황이지만 여전히 해결해야 할 문제들이 남아있다"고 말했다.

코로나19 이후 '분산형 임상시험'(DCT) 도입 니즈가 높아지고 있다. 전통적인 방식과 달리 비대면으로 데이터를 수집해 환자 편의성을 높인다는 장점이 있지만 활성화를 위해선 아직 해결해야 할 과제들이 남아있는 상황이다.

오재성 서울대병원 교수는 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아2023 컨퍼런스에서 "그간 임상시험은 의료행위가 아님에도 의료행위처럼 이뤄졌다. 병원에 가서 의사를 만나 연구 참여 의향을 받고, 의료행위와 연구를 병행하는 방식이었다"며 "이와 달리 DCT는 환자 중심으로 이뤄져 각광을 받고 있지만 윤리적, 과학적으로 불리한 측면이 있기 때문에 조화가 이뤄질 필요가 있다"고 말했다.

그에 따르면, DCT는 디지털 헬스케어 기술을 활용한 환자 중심 임상시험 방법이다. 기존에는 병원(사이트)에서 대면으로 임상시험이 이뤄졌다면 DCT는 재택이나 요양원 등 환자가 있는 곳에서 웨어러블 또는 모바일 기기 등을 이용해 비대면으로 데이터를 수집하는 방식이다.

의약품을 환자의 자택으로 배송하고 지역 검사실을 활용하는 등 다양한 방식으로 구현될 수 있으며, 환자들의 사이트 방문 횟수를 최소화해 임상시험에 대한 참여 편의성과 접근성을 증대시킬 수 있다.

동시에 많은 임상 참여자를 모집할 수 있고 실시간으로 정확한 데이터를 확보할 수 있어 비용과 시간을 획기적으로 단축할 수 있다.

기술적으로 성숙하지 않았던 과거에는 온라인 등을 통해 환자를 모으거나 동의서를 받는 것, 데이터를 수집하는 것 등이 미숙해 임상 진행에 어려움이 나타났고, 중간에 임상이 중단되는 경우도 많았다.

현재는 이런 사례들을 통해 DCT 요소들이 많이 발전한 상황이지만 여전히 해결해야 할 문제들은 남아있다는 게 오 교수의 설명이다.

그는 "대면으로 진행하면 환자가 얼마나 집중하는지 알 수 있고 충분한 설명도 가능하다. 그러나 비대면으로 진행할 경우 환자가 제대로 이해하고 있는지, 참여하고 있는지, 동의서를 작성한 사람과 동일 인물이 임상에 참여하고 있는지 알 수 없다"며 "시각·동영상자료 등의 자료를 준비하거나 영상 미팅 등의 추가적 조치를 통해 이해도 및 참여도를 높일 필요가 있다"고 제언했다.

또 "영화 같은 이야기지만 경쟁사가 해킹을 통해 연구에 지장을 줄 수도 있고, 웨어러블 기기 사용의 결과값이 전통 방식과 차이가 날 수도 있고, 갑자기 인터넷이 끊겨 데이터 전송이 안 되는 경우가 발생할 수도 있다"며 "24시간 수집되는 데이터를 어떤 식으로 가공해서 결과물로 제시할지도 고민해야 한다"고 지적했다.

오 교수는 환자의 성향에 따라, 임상 특성에 따라 전통방식과 DCT 방식을 적절히 섞어 적용할 필요가 있다 했다.

그는 "우리나라의 경우 병원에 가서 한번이라도 의사를 더 만나는 걸 좋아하는 분들이 많다"며 "탐색적 임상인 1상에서도 전통적 방식을 행하는 경우가 많다. 소수기관에서 진행하기 때문에 사이트 위주로 하는 것이 편리할 수 있다"고 말했다.

이어 "반면 2상, 3상은 다지역, 다기관에서 다양한 환자를 모아야 하기 때문에 DCT 요소 반영했을 때 원활하게 임상을 진행할 수 있을 것"이라고 강조했다.

제롬 아멜리니(Jerome Armellini) 아이큐비아 아시아 헤드는 "각국의 규제 상황, 임상 프로토콜 등 조건에 따라 전통적 방식과 DCT 요소 중 맞는 방식을 채택해야 한다"고 주장했다.

이날 행사에 참여한 제롬 아멜리니(Jerome Armellini) 아이큐비아 아시아 헤드도 각국의 규제 상황, 임상 프로토콜 등 조건에 따라 전통적 방식과 DCT 요소 중 맞는 방식을 채택해야 한다고 주장했다.

아멜리니 헤드는 "임상시험은 기성복처럼 하나의 방식으로 모두 해결할 수 있는 게 아니다. 연구 성격이나 프로토콜에 필요한 요구조건, 각국의 규제에 따라 맞는 방식을 적용할 수 있어야 한다"고 말했다.

그는 "DCT는 먼 미래가 아니다. 코로나로 성장했고, 이제 다음 단계로 가야 한다"며 "기술적 문제가 아직 남아있지만 향상될 수 있다. 다만 환자의 개인정보보호 관련 규제는 100% 준수해야 하고, 사이트의 중요성을 사소하게 생각하면 안된다"고 강조했다.

해외에서는 DCT 관련 가이드라인을 발급하며 임상시험 환경을 개선해 나가고 있다.

우리 정부도 DCT 활성화를 위한 가이드라인 구축에 속도를 내고 있다.

오 교수는 "지난해 정부와 임상시험 기관 등이 참여하는 '임상시험 환경변화에 따른 규제 선진화 연구'(ARICTT) 플랫폼이 출범됐다. 현재 DCT 관련 세부 가이던스를 구축하고 있다"고 말했다.