HLB 美 자회사, 뉴저지주 간암 치료제 첫 판매면허 취득

HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득하며, 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 내 판매 준비에 속도를 내고 있다고 26일 밝혔다.

회사 측은 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 '리보세라닙'에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출한 이후 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매면허까지 취득하며, 신약 허가 절차와 함께 상업화를 동시에 준비해 온 투 트랙 전략이 빛을 발하게 됐다고 전했다.

엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 수개월 전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해 왔다. 이번에 뉴저지주에서 이상 없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

HLB는 FDA의 신약 허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통될 수 있도록 선제적으로 준비하고 있다.

미국은 직접판매, 유럽 등은 기술수출 전략을 수립한 만큼 미국의 경우 주요 암센터를 중심으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이며, 유럽은 ASCO, BIO USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력 방안을 논의할 예정이다. 한국에서는 HLB생명과학이 식약처에 품목허가신청을 준비한다.

미국 내 상업화 준비를 이끌어 온 폴 프리엘(Paul Friel) 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 "NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다"며 "뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

미국 NDA 제출 이후 엘레바와 HLB생명과학은 각각 유럽과 한국에서의 신약 허가신청을 준비하고 있다. 각 국가의 허가신청 양식에 맞춰 작성을 완료하는 대로 신청을 진행할 계획이다. 별도로 리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색하고 있다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.