성장세 탄 제약바이오, 신약개발도 '순항'

주력 제품들로 성장 견인···R&D 투자 확대

연구개발 강화하며 글로벌 임상 진입 가속화

국내 제약사들이 연구개발(R&D) 투자에 힘을 쏟으며 신약개발 사업에서도 가시적 성과를 보이고 있다. 그래픽=박혜수 기자

주력 전문의약품 판매 호조로 실적 성장세를 보이고 있는 국내 제약사들이 연구개발(R&D) 투자에 힘을 쏟으며 신약개발 사업에 박차를 가하고 있다.

23일 관련 업계 등에 따르면, 지난 6월 경기도 과천 소재 과천지식정보타운으로 본사를 옮기며 'R&D 중심' 경영 체제를 강화한 JW중외제약은 올 2분기 R&D에 407억원을 투입했다. 이는 매출액 대비 11.4%다.

JW중외제약의 R&D 투자비용은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 회사는 2019년 407억원 2020년과 2021년 506억원, 지난해는 총 611억원을 R&D에 투입했다.

R&D 비용 지출은 늘었지만 수익성은 개선되고 있다. 제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 의약품들이 실적을 견인한 탓이다.

회사의 2분기 별도기준 매출은 1835억원으로 전년 동기 대비 12.6% 성장했고, 영업이익은 전년보다 120%나 성장한 227억원을 달성했다. 당기순이익은 같은 기간 736% 급성장해 169억원을 기록했다.

이상지질혈증 복합성분 개량신약인 '리바로젯'의 경우 2분기 실적이 170억원으로 전년 동기 대비 146.4% 고성장했다. 스타틴 단일제인 '리바로'를 포함한 '리바로 제품군'(리바로/리바로젯/리바로브이) 매출은 373억원으로 40.2% 늘었다.

경장영양수액제 '앤커버'는 32.3% 늘어난 82억원, 고용량 철분주사제 '페린젝트'는 5.8% 성장한 55억원을 기록했다.

특히 혈우병치료제 '헴리브라'가 5월부터 보험급여 확대 적용을 받아 전년보다 214.3% 급증한 44억원의 판매실적을 달성했다.

주력 의약품들을 통해 실적 성장을 이끈 JW중외제약은 차기 먹거리 사업인 신약개발 부문에서 성과를 내기 위해 박차를 가하고 있다.

회사는 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 글로벌 임상에 집중하고 있다. 앞서 지난 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 '에파미뉴라드'에 대한 임상 3상시험계획을 승인받았다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약은 우리나라를 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행할 방침이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

미국과 유럽 등에선 에파미뉴라드 기술이전을 추진하고 있다. 지난 2019년에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발과 판매 권리를 중국 심시어제약에 기술이전한 바 있다.

통풍 신약을 개발 중인 LG화학도 R&D 비용을 큰 폭으로 늘리고 있다.

LG화학 생명과학사업본부의 연도별 R&D 비용을 보면, 2017년 970억원에서 2018년 1240억원, 2019년 1640억원, 2020년 1740억원, 2021년 2000억원, 지난해 2760억원으로 급증했다. 지난해 투자한 R&D 비용은 전체 매출(9100억원)의 30%에 달한다.

올 상반기에는 전년 동기(1260억원)보다 40% 늘린 1770억원(1분기 790억원, 2분기 980억원)을 R&D에 투입했다.

회사는 자사의 경구용 통풍 신약 '티굴릭소스타트'의 임상 프로젝트 중 하나인 '유렐리아2 스터디' 유럽 임상3상을 위해 최근 이탈리아 의약품청(AIFA)에 IND를 제출했다.

해당 임상은 기존 1차 선택 치료제 성분인 알로푸리놀을 대조군으로 하는 다국가 임상이다. 약 2600명의 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 하며, 작년 11월 미국 식품의약국(FDA), 지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 아울러 아시아, 중남미, 오세아니아 등의 일부 국가에서도 임상을 진행 중이다.

또 신약 포트폴리오 확대를 위해 지난 1월 미국 항암신약 기업 '아베오 파마슈티컬스'(아베오)를 7000억원에 인수하기도 했다. 아베오는 FDA 승인을 받은 신장암 치료제 '포티브다'를 보유하고 있다.

아베오 인수로 인해 LG화학 생명과학사업본부 연 매출도 1조원을 넘어설 것으로 보인다. 회사 측은 "올해 아베오 매출은 2000억원을 달성할 것으로 보이며, 여기에 더해 당뇨, 성장호르몬, 백신 등 주요사업과 난임치료제, 일본 바이오시밀러, 에스테틱 사업이 성장해 LG화학 연 매출은 1조2000억원으로 늘어날 전망"이라고 했다.

상반기에만 1조원에 근접한 실적을 낸 유한양행은 같은 기간 869억원을 R&D에 투자했다. 이는 전년 동기보다 3.9% 증가한 수치다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 지난 6월 말 국내에서 1차 치료제로 허가받아 의료보험 급여 등재를 기다리고 있다.

하반기 중에는 글로벌 임상 결과가 공개될 것으로 보인다.

한미약품은 올 상반기에 전년 동기보다 18.8% 증가한 912억원을 R&D로 집행했다. 연결기준 총매출액의 13%에 해당되는 수치다.

현재 회사는 권리 반환된 후보물질들의 가치를 재조명하는 데 힘쓰고 있다.

최근에는 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 '포셀티닙'에 대해 '미만성거대 B세포 림프종'(DLBCL) 치료제로서 가능성을 확인했다는 임상 2상의 중간 결과를 국제 학회에서 공개했다.

2019년 얀센이 반환했던 비만 당뇨 치료제 'HM12525A'(에피노페그듀타이드)는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 적응증을 변경해 2020년 미국 MSD에 1조원 대 기술 수출에 성공했다.

또 2020년 사노피가 반환한 장기지속형 GLP-1 바이오신약 '에페글레나타이드' 역시 후속 개발을 통해 비만 등 대사질환 분야에서 새로운 가능성을 모색하고 있다.

회사는 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리와 팬텀바디, 오라스커버리 등을 적용한 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 경쟁력 있는 개량·복합신약 등을 바탕으로 상반기 7039억원의 매출을 달성해 전년 동기 대비 10.3% 성장했다. 영업이익은 931억원으로 28.6% 성장했고 순이익은 47.8% 성장한 705억원을 기록했다.

동아에스티도 R&D 비용을 늘리고 있지만 수익성은 유지 중이다.

동아에스티의 R&D 비용은 전년보다 14.4% 증가한 227억원이다. 그러나 판관비 효율화로 영업이익은 88억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 102.7% 증가한 수치다.

동아에스티는 미국과 유럽 출시를 목표로 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 상용화 준비에 한창이다.

이달 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 계획이다.

이와 함께 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상2상을 준비 중이다.

비만 치료제 'DA-1726'은 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

아울러 과민성 방광 치료제 'DA-8010'은 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 이 물질은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.