제일약품, R&D 성과 더 나올까

위식도역류질환 신약 '자스타프라잔' 품목허가 신청

내년 상용화 기대···기술이전 성과로 1분기 흑자전환

임상2상 마친 뇌졸중치료제 기술수출 추진···"파트너사 모색"

제일약품은 지난달 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI Worldwide 2023'에 참가해 기술이전 등 기회 확보에 나섰다. 사진= 2022년 제일약품 CPHI 부스 전경. 제일약품 제공

제일약품이 추가적인 연구개발(R&D) 성과 확보를 위해 박차를 가하고 있다.

22일 관련 업계에 따르면, 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'(JP-1366)의 임상 3상을 끝마치고 최근 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 제일약품은 내년 상용화를 기대 중이다.

자스타프라잔은 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다. 현재 HK이노엔과 대웅제약이 같은 계열 치료제로 시장을 선점 중이지만 수요가 계속해서 늘고 있어 후발주자인 자스타프라잔도 경쟁력은 충분하다.

실제 제일약품은 지난 3월 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모로 자스타프라잔의 기술수출 계약을 체결했다.

이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받게 됐고, 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤(milestone)으로 최대 1억1250만 달러(약 1450억원)의 기술료를 받을 수 있게 됐다. 계약금 및 마일스톤 단계별 금액의 수취 후 반환의무는 없으며, 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받게 돼 상용화시 추가 이익 발생도 기대되는 상황이다.

제일약품은 창사 이래 첫 신약 해외 기술수출에 따른 계약금 발생으로 지난 1분기 흑자전환에 성공하기도 했다. 회사의 연결기준 1분기 영업이익과 당기순이익은 각각 162억원, 145억원이었다. 매출액은 1911억원으로 전년보다 6.2% 증가했다.

당뇨 치료 개량신약 'JLP-2008'(상품명 듀글로우정)도 지난달 국내 품목허가를 획득했다. 이에 'JLP-2008'의 임상3상 비용 약 81억원은 3분기 자산으로 회계 처리됐다.

당뇨 복합제인 '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다.

제일약품이 새 성장동력으로 밀고 있는 신약 파이프라인은 당뇨병 치료제 'JP-2266'과 뇌졸중치료제 'JPI-289'가 있다.

'JP-2266'은 최근 임상2상 계획을 승인받아 내달부터 오는 2025년까지 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험을 진행한다.

'JP-2266'은 정부 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 바 있다.

경구용 치료제로 개발 중인 JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제를 대체할 수 있는 약물로 기대를 모으고 있다.

혁신 신약인 'JPI-289'는 임상2a상을 완료하고 임상3상을 추진할 글로벌 파트너사를 모색하고 있다. 아울러 라이선스 아웃도 추진 중이다.

'JPI-289'는 급성기 허혈성 뇌졸중으로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 폴리(ADP-Ribose) 폴리메라세(PARP) 효소를 저해하는 퍼스트인클래스(First-in-class) 약물이다.

회사측은 "글로벌 파트너 구축을 위해 다양한 국내외 학회에 참석하며 기회를 엿보고 있다"고 설명했다.

그간 제일약품은 도입상품 매출이 전체 실적에 대부분을 차지하고 있어 수익구조가 불안정하다는 지적을 받아왔다. 이에 회사는 체질개선을 위해 R&D 투자를 늘리고 있다.

지난 2021년 매출액 대비 연구개발비 비중은 5.57%에서 이듬해 6.75%로 늘었고 올 3분기 기준으로는 매출액의 6.67%를 R&D에 투자했다.