유한양행, 렉라자 급여 확대로 내년 2兆 매출 도전장

"타그리소와 큰 차이 없어, 신약 인정"

무상공급 연말 종료, 내년부터 매출 발생

전통제약사 첫 2조 클럽 진입, 기술료 기대도

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다. 이미지=유한양행 제공

유한양행이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 1차 치료제 건강보험 적용으로 내년 매출 2조원 클럽 진입이 가시화됐다.

21일 관련 업계에 따르면, 보건복지부는 전날 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 렉라자의 요양급여 확대·상한금액을 결정했다. 이에 따라 렉라자는 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다.

렉라자는 1일 1회 240㎎(80㎎ 3정)이 권장 용량인데, 80㎎ 상한금액이 1정당 6만3370원으로 책정됐다. 이는 기존 약가 대비 약 8.1% 인하된 것으로, 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 비슷하게 책정돼 신약으로서 인정을 받았다는 평가가 나온다.

하루 복용량 기준으로 하면 렉라자는 19만110원, 타그리소는 19만123원(80㎎)이다. 타그리소의 경우 기존 약가 대비 10.0% 인하됐다.

국내에서 낮은 보험 약가를 산정 받으면 해외 수출 시 해당 약가를 기준으로 계약을 체결할 수밖에 없기 때문에 적정 약가를 받는 것이 중요하다. 1차 치료제로 허가받은 렉라자는 약물치료 전력이 없는 암 환자에 가장 먼저 쓸 수 있게 된 첫 국산 항암제이자 글로벌 블록버스터 약물로 기대를 모은 바 있어 보건당국에서도 이를 고려할 거란 관측이 나오기도 했다.

업계 한 관계자는 "급여 확대를 해야 하는 입장에서 8% 인하된 것은 신약의 가치를 어느 정도 반영했다고 볼 수 있다. 특히 타그리소와 경쟁 구도를 가지고 있는 렉라자를 지렛대로 삼아 타그리소 약가를 많이 인하하려고 했다는 얘기도 나오고 있는데 그런 측면에서 볼 때 렉라자가 약가인하에 있어 선방했다고 볼 수 있다"고 말했다.

이번 건보 적용으로 렉라자는 내년부터 1차 치료제 처방시 매출 발생이 가능해졌다. 현재 가동 중인 조기공급프로그램(EAP)도 올 연말 종료될 전망이다.

앞서 유한양행은 건보 적용 전까지 환자들에게 렉라자를 전액 무료로 공급하는 EAP를 시행해왔다. 비급여 처방시 연간 약 7000만원의 약값 발생으로 환자 접근성이 제한되는 것을 막기 위한 조치였다.

EAP 가동으로 렉라자가 급여 등재 전부터 수백명의 환자들에게 처방돼 왔고, 연간 환자 부담도 340만원 수준으로 낮아져 시장 안착과 처방 확대의 가능성이 커진다.

렉라자의 급여 확대로 유한양행 실적에도 청신호가 켜졌다. 금융정보업체 에프앤가이드 등에 따르면 유한양행은 내년 전통제약사 중에서 처음으로 2조원이 넘는 매출 실적을 보일 전망이다.

에프앤가이드는 내년 유한양행 매출액과 영업이익이 각각 2조1088억원, 1222억원으로 증가하고 2025년에는 각각 2조3190억원, 1758억원을 기록해 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망 중이다.

유한양행은 올 1분기부터 안정적인 매출을 올리고 있다. 이에 올해 연매출은 1조9131억원으로 2조원에 가까운 실적을 보일 것으로 전망된다.

영업이익은 3분기 9억원을 기록해 전분기보다 약 97% 감소했지만 4분기에 다시 회복할 것으로 보인다. 이에 연간 영업이익은 761억원으로 전년 360억원 대비 큰 폭의 성장이 예상된다.

내년 기술료 발생도 기대되는 상황이다. 렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센(현 J&J 이노베이티브 메디슨)은 자사의 표적항암제 '리브리반트'(아미반타맙)와 렉라자 병용 요법에 대한 임상을 마치고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다.

업계는 FDA 승인시 1억달러(약 1330억원) 이상의 마일스톤 기술료가 추가 발생하게 될 것으로 보고 있다.