美바이오기업 10곳 중 7곳은 中 CDMO 의존···"파트너사 전환 8년 걸릴 것"

美 '생물보안법' 추진 의지···'기존 계약 종료' 법안도 검토

우시, 세계 최대 바이오 행사도 불참···'삼바' 반사이익 기대

지난 8일부터 10일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최된 바이오코리아(BIO KOREA 2024)에 우시앱텍, 우시바이오로직스, 베이진, 파마론 등 중국 기업들이 대거 참가했다. 사진= 유수인 기자

바이오 분야의 미중(美中) 갈등이 심화되고 있는 가운데 미국 바이오기업 약 80%가 중국 위탁개발생산(CDMO)에 의존하고 있는 것으로 알려져 향후 추이에 관심이 쏠린다.

12일 로이터통신 등 외신과 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면, 미국바이오협회(BIO)는 최근 회원사를 대상으로 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 CDMO와의 디커플링(탈동조화) 시 미치는 영향에 대해 설문 조사를 실시했다.

이는 지난 3월 미국바이오협회가 생물보안법(Biosecure Act) 추진에 공개적으로 지지의사를 밝힌 이후 중국 CDMO에 대한 미국의 의존도를 정량화하기 위해 진행됐다.

이에 설문조사에는 미국 바이오기업이 중국 CDMO와 맺고 있는 프로그램의 수, 상업 포트폴리오 또는 전임상 및 임상 파이프라인에서 이러한 계약의 비율, 중국기업과의 계약을 다른 공급업체로 전환하는 데 걸리는 시간 및 해당 서비스 중단으로 인해 영향을 받을 수 있는 환자 수를 정량화하는 내용이 포함됐다.

앞서 미국 의회는 지난 1월 소위 '외국의 적대적 바이오기업'이 미국 연방자금을 받는 것을 방지하기 위해 이들 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안을 발의했다. 현재 미국 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법에 대한 입법절차가 속속 진행되고 있다. 해당 법안에는 중국 우시앱텍, 우시바이오로직스 등이 포함됐으며, 법안 통과시 이들 기업은 미국 시장에서 퇴출 당할 가능성이 높다.

설문조사 결과, 응답기업 124개사 중 79%는 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 참고로 응답기업의 2/3 이상은 직원수 250명 미만의 신흥 바이오기업이었다.

설문 응답기업의 74%는 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 맺고 있다고 밝혔으며, 응답기업의 30%는 승인된 의약품의 제조를 위해 중국과 연계된 회사와 계약을 맺고 있다고 답했다.

미국바이오협회는 응답기업들이 제조 파트너를 바꾸는데 최대 8년이 걸릴 것으로 예상했다. 특히 중국에 기반을 두거나 중국 소유의 바이오제조에 대해 포괄적이고 사려깊은 '디커플링'이 이루어지지 않는 한 수백만명의 미국 환자가 피해 입을 것이라는 게 협회의 전망이다.

그럼에도 현재 일부 하원의원들은 오는 2032년까지 우시앱택 등 중국 우려 바이오기업들과의 기존 계약을 종료하는 내용으로 법안을 검토 중이다.

하원위원회는 이달 중 생물보안법안을 수정해 7월 4일 휴회 전 통과시키고 연말까지 통과시킬 필수 입법 패키지에도 포함시킬 계획인 것으로 알려진다.

한국바이오협회는 "오랜 기간이 걸리는 의약품 개발 특성상 이 기한은 긴 시간이 아니다. 기존 계약 뿐만 아니라 신규 계약에도 영향을 줄 수 있다"며 "생물보안법의 적용 대상 중국기업 리스트는 백악관의 관리예산국(Office of Management and Budget)이 결정할 예정이다. 우시앱택 등 특정 바이오기업은 자동적으로 명단에 오를 것으로 전망된다"고 전했다.

우시앱택은 작년 기준 전체 매출 261억 위안(36억 달러)의 65%가, 우시바이오로직스는 170억 위안(24억 달러) 중 47%가 북미시장에서 나오고 있다.

우시앱텍은 일라이 릴리의 당뇨병 및 비만치료제인 마운자로 및 젭바운드에 사용되는 원료의약품의 제조업체이다. 우시앱텍의 자회사인 우시 어드밴스드 테라피도 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)이 고형 종양에 대해 승인한 최초의 T세포치료제 '암타그비(Amtagvi)'를 제조하고 있어 중국 CDMO 업체들은 미국 의약품 공급망에 폭넓게 관여하고 있다.

일각에서는 우시바이오로직스가 미국 시장에서 퇴출될 가능성이 높아지면서 경쟁사인 삼성바이오로직스가 반사이익을 볼 수 있을 거란 전망이 나오고 있다. 중장기적으로 우시 고객을 확보할 수 있는 기회이기 때문이다.

현재 미국바이오협회 회원사이던 우시앱텍은 협회를 탈퇴하기로 결정했고, 우시앱텍과 우시바이오로직스는 오는 6월2~9일 미국 샌디에고에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 박람회인 '바이오 USA'에도 불참하기로 한 상태다. 반면 삼성바이오로직스는 별도 전시부스를 마련해 홍보에 나설 예정이다.