제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 美FDA 승인

제이엘케이 전립선암 진단 AI 솔루션. JLK 제공

제이엘케이는 자사가 개발한 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 'MEDIHUB Prostate'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

'MEDIHUB Prostate'는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

MEDIHUB Prostate는 AI를 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

국제암연구소(Global Cancer Observatory)에 따르면 전립선암은 OECD 국가 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 암종으로 꼽힌다. 미국에서는 50세 이상 남성이 평생 동안 잠행성 전립선암에 걸릴 위험이 40%에 달할 정도로 남성에게 발생하는 가장 흔한 암이자 암 사망원인으로 꼽힌다.

이에 전립선암 관련 시장은 매년 12.4%씩 성장해 오는 2030년 215억불(약 30조원)에 이를 것으로 예측된다.

제이엘케이 김동민 대표는 "우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용해 미국시장에 진출할 예정"이라며 "올해는 5개의 솔루션을 FDA에 신청할 계획이며, 오는 8~10월 사이에 약 3개의 솔루션을 순차 신청할 계획이다. 그중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

그는 "이번 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 계획이다. 모든 것을 쏟아부어 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립하겠다"고 덧붙였다.