유한양행, 블록버스터 기대감 '솔솔'···매출 2조 고지 밟는다

렉라자, FDA 승인 기대감↑

자회사 유한화학 전망 밝아

조욱제 사장, 26년 연 4조 목표

그래픽=박혜수 기자

유한양행이 연 매출 '2조원 클럽' 입성을 눈앞에 두고 있다. 폐암 신약 '렉라자'(성분명: 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 커지는 가운데 자회사 실적 개선도 예상된다.

3일 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 2분기 매출 컨센서스(복수 증권사 추망치 평균)는 5268억원으로 직전 분기 대비 18.4% 증가할 것으로 추정된다. 유한양행의 지난 1분기 매출은 4446억원으로 2분기 매출 컨센서스와 합산하면 9714억원이 된다.

증권가에서 하반기 모멘텀을 크게 보고 있는 만큼 전통 제약사 최초 연 매출 2조원 돌파 가능성도 커진 모양새다. 유한양행의 올해 매출 컨센서스는 전년 대비 11.15% 증가한 2조662억원이다.

오는 8월 FDA의 렉라자·리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법 승인 가능성이 높다는 점이 호실적 예측의 요인이다. 렉라자의 글로벌 판권을 소유한 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센이 미국 FDA에 병용요법 허가를 신청했고, 업계에서는 통과 가능성을 높게 보고 있다.

렉라자·리브리반트 병용 요법은 최근 발표되는 임상 연구에서 속속 우수한 결과를 내놓고 있다.

지난 5월 개최됐던 미국임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙+아미반타맙 피하주사 제형(SC)과 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사 제형(IV) 비교 임상 3상 PALOMA-3 연구 결과가 '베스트 오브 아스코 (Best of ASCO)'로 선정된 것이 대표적이다.

정맥주사 제형인 아미반타맙을 피하주사 제형으로 바꾼 임상시험에서 두 투여군은 약물동태학과 효능이 유사했다. 또 기존 IV 투여 시간이 4~5시간이었던 것에 비하면 SC는 5분으로 단축됐다. 주입 관련 부작용(IRR) 발생 비율은 66%에서 13%로 크게 줄었다.

이외 12개월 생존율(51%→65%), 전체생존기간(OS) 개선 경향(HR 0.62), 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS, 6.1개월→4.3개월), 혈전색전증 부작용(14% → 9%) 등도 개선됐다. 얀센은 해당 임상 결과를 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)에 레이저티닙+아미반타맙SC 승인 신청서 제출을 완료한 상태다.

지난달 26일(현지시간)엔 조병철 세브란스병원 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)가 주도했던 레이저티닙+아미반타맙 병용 연구 논문도 발표됐다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재된 이번 논문엔 병용 요법의 1차 치료 효과를 확인하기 위해 진행된 글로벌 3상 임상시험인 마리포사1(MARIPOSA1) 결과가 실렸다.

논문에 따르면 레이저티닙+아미반타맙 병용요법은 '타그리소(성분명: 오시머티닙)' 단독요법보다 우수한 효능을 보였다.

1차 평가지표인 무진행 생존 기간 중앙값에서 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법(23.7개월)은 오시머티닙(16.6개월) 대비 유의하게 더 길었다. 또 병용요법을 22개월간 추적 조사한 결과, 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다.

객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법군 86%, 오시머티닙 단독요법군 85%로 나타났고, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 각각 25.8개월과 16.8개월로 나타났다.

마리포사 임상 연구는 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법이 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 진행성 NSCLC(비소세포성 폐암)의 1차 치료제로 타그리소에 비해 우수한 효능을 보였다고 결론 내렸다.

NEJM은 세계적 권위를 가진 의학 학술지 중 하나로, 논문 게재 심사 기준이 매우 엄격해 높은 신뢰도를 지녔다. 실제로 지난 2월 FDA가 오시머티닙+항암화학 병용 요법을 1차 폐암 치료제로 승인하는 과정에서 NEJM에 발표된 FLAURA2(플라우라2) 임상 결과가 근거로 쓰이기도 했다.

8월 내 FDA 승인 가능성이 커지며 렉라자 미국 출시에 따른 마일스톤 유입이 예상된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "연말 마일스톤이 유입될 것"이라면서 "규모는 약 500~700억원이 예상된다"고 말했다.

김준영 메리츠증권 연구원은 "병용 요법 신약 승인 허가에 따라 미국(6000만 달러, 약 834억9000만원), 유럽(3000만 달러, 약 417억4500만원), 중국(4500만 달러, 약 626억1800만원), 일본(1500만 달러, 약 208억7300만원)에서 마일스톤을 수령할 가능성이 있다"며 "병용요법과 단독요법 승인 여부, 렉라자 승인 국가 수 증가 여부에 따라 마일스톤 수령과 매출 달성 마일스톤 등 향후 기대할 마일스톤도 존재한다"고 말했다.

자회사 전망도 밝다. 유한양행의 100% 자회사인 합성의약품위탁생산(CMO) 기업 유한화학이 선렌카(성분명: 레나카파비르) 원료 공급자로 알려져서다.

지난달 20일(현지시간) 항바이러스 치료제 전문 제약사인 길리어드 사이언스는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 예뱡약 선렌카 임상 결과를 발표했다. 선렌카는 임상 3상(PURPOSE)에서 예방률 100%로 나타나 발표 당일 길리어드 주가가 10% 상승했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "유한화학이 선렌카의 원료 공급자로 파악된다"며 "향후 선렌카의 생산 증가에 따른 유한화학의 실적 개선이 예상된다"고 말했다.

유한화학은 지난해 매출이 1690억원으로 전년 대비 13.4% 성장했으나 원가율 상승과 금융 비용 증가로 인해 순이익은 47억원에 그쳤다. 선레카가 연내 예방약으로 FDA 승인을 받아 미국 시장 출시가 점쳐지며 내년부터 유한화학의 매출 증가와 수익성 개선에 크게 기여할 것으로 보인다.

유한양행은 올해 초 열린 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 차기 신약후보 물질에 대한 기대감도 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 아시아태평양(APAC) 트랙에서 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324) 임상 1상 진행 상황을 설명했다.

특히 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상 1a상 파트B 결과는 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표됐다. YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 우수한 안전성 프로파일과 함께 기존 치료제(오말리주맙) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.

조욱제 유한양행 사장은 올해 초 가진 시무식에서 "2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 '글로벌 50대 제약사'에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신 신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하고 있다"라며 "제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진할 것"이라고 말했다.

조 사장은 취임 이후 유한양행이 창립 100주년을 맞는 2026년에 연 매출 4조원을 달성해 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 줄곧 강조했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 매출 로열티 유입은 판매 후, 다음 분기부터 유입되므로 보수적으로 내년부터 반영될 것으로 예상한다"며 "기술 이전으로 의미 있는 매출 로열티를 받게 될 첫 제품이라는 점에서 의미가 있으며, K-BIO의 신뢰를 높여주게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "렉라자 단독 3상 진행해 성공한 사례로 기술 이전 노하우뿐만 아니라 임상 개발 경험 또한 보유하게 됐다는 점에서 추가 파이프라인 개발에 긍정적"이라면서 "지아이이노베이션에서 도입한 알레르기 치료제 YH35324의 1상 데이터 발표로 기술 이전 가능성이 커졌다"고 했다.