대웅제약, 국내 첫 성장호르몬 마이크로니들 임상 승인

대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지. 사진=대웅제약 제공

대웅제약은 마이크로니들 성장호르몬 주사제 개발을 위한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품을 기반으로 한 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 계획이 국내에서 최초로 승인된 사례다.

성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬 결핍증을 치료하는 필수 약물로, 장기 투약이 필요하다. 기존의 피하 주사 제형은 분자 크기 때문에 주사제로만 투여 가능했으며, 환자들에게 불편함과 통증을 동반해 복약 순응도가 낮아지는 문제가 있었다. 특히 주로 소아와 청소년 환자들이 성장호르몬 치료를 필요로 한다는 점에서, 기존 주사 제형의 한계는 큰 문제로 작용해왔다.

대웅제약은 이 같은 문제를 해결하기 위해 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치로 개발하고 있다. 해당 패치는 가로 세로 1cm 면적에 100개의 미세한 바늘로 구성돼 있어 피부에 부착하기만 하면 간편하게 약물이 투여된다. 이는 주사 바늘에 대한 공포감을 가진 소아 환자들에게 특히 혁신적인 치료 옵션으로 평가받고 있다.

이번 임상 1상 승인은 대웅제약이 국내에서 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치를 상용화할 수 있는 토대를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 이번 성과를 기반으로 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 마이크로니들 패치 개발 등 다양한 제품군으로 임상을 확대할 계획이다.

대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 특허 기술 '클로팜(CLOPAM®)'을 적용했다. 클로팜 기술은 생산 및 유통 과정에서 수분으로 인한 형태 및 기능 변질을 막는 가압건조 공정을 통해 높은 안정성을 유지한다. 현재 대웅은 국내에서 23건의 특허를 출원해 5건이 등록됐으며, 글로벌 시장을 목표로 6건의 국제 특허도 출원했다.

이번 임상은 소마트로핀 마이크로니들 패치와 기존의 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해, 안전성 및 약물 동력학적 특성을 평가하는 것을 목표로 한다. 특히 피하 주사제와 비슷한 약물 흡수율을 확보하는 것이 주요 과제이며, 이를 통해 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 계획이다. 현재 성인 적응증으로만 허가된 성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 시장 점유율을 두 배 이상 확대하겠다는 목표도 제시했다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발하여 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.