"신약 성과 내겠다"···자금조달 나서는 바이오업계

에스티큐브 임상 순항···"관리종목 우려 해소, 기술이전 협의 중"

퓨쳐켐·셀리드 '상용화' 위해 글로벌 임상 박차

압타머 240억원 조달 자금 중 절반 R&D 투자

그래픽=박혜수 기자

국내 바이오기업들이 잇달아 자금조달에 나서는 가운데 이들의 연구개발 성과에도 이목이 쏠린다.

23일 관련 업계에 따르면, 에스티큐브는 지난달 제3자배정(130억원), 주주우선공모(757억원) 방식의 유상증자를 결정했다. 관리종목 지정으로 인한 불확실성을 완전히 해소하고 연구개발에 집중하기 위해서다.

에스티큐브의 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 규모는 2021년 215억원, 2022년 245억원, 2023년 245억원이다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다.

회사는 이번 자금 조달로 현금 유동성을 어느 정도 확보한 만큼 핵심 파이프라인인 '넬마스토바트(hSTC810)'의 임상 및 기술이전에 박차를 가한다는 방침이다.

넬마스토바트는 BTN1A1을 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제다. 현재 화학항암제 '파클리탁셀'과의 병용요법을 통해 미국과 국내에서 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상을 진행하고 있다.

이와 함께 표준치료제로 쓰이고 있는 '카페시타빈'과의 병용요법으로도 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 진행 중이다.

최근 발표된 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과에 따르면, '넬마스토바트+카페시타빈' 병용요법은 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.

이는 현재 허가받은 표준치료제인 ▲레고라페닙 ▲TAS-102(트리플루리딘/티피라실) ▲TAS-102와 베바시주맙 병용요법 ▲프루퀸티닙의 DCR 41~69.51%, ORR 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다.

대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다.

또 '간 전이'가 진행된 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 점도 주목할 만하다.

전이성 대장암 환자의 약 70%는 간 전이가 발생한다. 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다.

회사 측은 "임상 1b/2상 초기 결과값이 좋아서 기술이전 측면에서도 긍정적으로 기대하고 있다"며 "현재 임상 현황을 업데이트하며 협의를 계속하고 있다. 가능한 빨리 성과를 낼 것"이라고 밝혔다.

퓨쳐켐은 최근 총 130억원 규모의 CPS(전환우선주 유상증자), CB(전환사채) 발행을 결정했다. 이조달된 자금은 전립선암 치료제 'FC705' 미국 임상 2과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 '225Ac 액도타다이펩' 임상1상 비용에 투입할 예정이다.

'FC705'는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성 의약품이다. 혈관을 통해 암세포에 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다.

이 물질은 기존에 상용화된 노바티스의 '플루빅토'와 같은 기전이다. 플루빅토는 론칭 2년 차인 지난해 9억8000만달러(약 1조3000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 자리를 잡아가고 있다. 'FC705'는 후발주자이지만 임상에서 경쟁 약물 대비 낮은 용량으로 높은 치료 효과를 확인한 바 있어 '계열 내 최고신약'(Best in class) 지위를 노리고 있다.

FC705는 지난달 국내에서 임상 2상의 마지막 환자 투여를 마치고 현재 경과를 관찰 중이며, 내달 독일에서 열리는 '유럽핵의학회'(EMNA)에서 중간 결과를 구두 발표할 예정이다. 앞서 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정된 만큼 임상2상 성공시 빠른 상용화가 가능해진다.

방사성 동위원소 Ac-225는 아직 상용화된 약이 없어 향후 성장 가능성이 매우 높은 방사성 의약품으로 평가된다. 이 물질은 Lu-177에서 방출되는 베타선보다 강력한 알파입자를 방출한다. 해당 알파입자는 DNA를 파괴할 만큼 강력하지만, 짧은 거리만 이동하는 고에너지 방사선이다.

회사 측은 "Ac-225 리간드 치료제에서도 우수한 효과를 기대하고 있다"며 "현재 전임상 연구를 진행 중이며 경쟁 약물 대비 절반 이하의 용량인 30kBq에서도 높은 생존율을 확인했다. 이번 자금 조달을 통해 빠른 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상3상에 주력하고 있다. 셀리드는 지난달 초 231억원(750만주) 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자도 성공적으로 마친 바 있다.

셀리드는 필리핀과 베트남에서 임상을 완료한 후 올해 하반기 국내에서 품목허가 신청에 나설 것으로 알려진다.

현재 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율은 약 58%에 달한다. 내달 말까지 대상자 4000명의 투여를 완료한다는 방침이다.

필리핀에서는 지난달 14일 코호트B 투여를 재개했고, 베트남은 투여 개시를 위한 절차를 준비하고 있다.

코호트 B는 2800명을 대상으로 안전성을 평가할 계획이며, 지금까지 1067명에게 투여를 완료하는 등 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 국내에서 진행하는 코호트 A는 1200명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가한다.

'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 기반 백신이다. 셀리드는 이 백신의 임상 2상 중간 결과에서 코로나19 감염 이력이 없는 대상자의 중화항체가 투여 전과 비교해 투여 후에 10배가량 증가한 것을 확인했다고 밝힌 바 있다.

강창율 셀리드 대표는 "국내에서 유일하게 변이 대응 코로나19 임상 3상 시험에 주력하고 있는 만큼 임상시험을 성공적으로 완료해 매년 변이 백신을 국가에 납품하는 것을 목표로 최선을 다하겠다"고 했다.

압타머사이언스는 유상증자에서 신주 1230만주, 예정 발행가 1953원으로 약 240억원을 조달할 예정이다. 유상증자 목적은 관리종목 지정 리스크 해소, R&D 비용 마련 등이다. 회사가 지난 19일 금융감독원에 정정 제출한 증권신고서에 따르면, 조달 자금 중 35억원은 시설자금으로, 84억원은 채무상환자금으로 쓰고 나머지 122억원을 운영자금으로 활용할 방침이다.

자금사용 우선순위로 보면 1위 채무상환자금, 2위 R&D 비용, 3위 시설투자 및 운영비용 순이지만 전체 조달 자금의 약 절반은 신약개발에 집중될 것으로 보인다. 회사가 AST 201·AST 202·AST-203 등 개발에 투입 예정인 R&D 비용은 115억원이다.

간암치료제 'AST-201'은 3분기 중 국내 임상1상 진입을 목표로 하고 있으며, 간암환자가 많은 중국 기업을 대상으로 기술이전을 꾀하고 있다. 다만 아직 임삼시험계획(IND) 단계인 만큼 임상1a상 개념입증(PoC) 데이터를 기반으로 물질의 안전성과 예비 효능이 확인되는 2025년부터 기술이전 논의를 본격화할 방침이다.

'AST-201'은 적응증 확대를 위헤 글로벌 임상시험 병행도 고려 중이다. 회사는 'AST-201'의 목표환자 중 한 군인 폐암환자가 많은 호주를 검토하고 있는 것으로 알려진다. 회사는AST-201 임상(국내) 1a상, 임상(국외) 1b상 진행에 약 36억원을 투자할 계획이다.

면역항암제(혈액암치료제) 'AST-202'와 췌장암 치료제 'AST-203'는 각각 전임상 단계로 오는 2027년 임상1상 진입을 예상하고 있다.

회사 측은 "전임상 단계에서 구체적인 효능과 안전성 지표를 확인해 임상 진입 전인 2025~26년 중 기술이전을 추진하는 것을 우선하나, 공동개발 파트너를 찾지 못할 경우 시장성을 검토해 자체적으로 임상 1상에 진입하는 방안도 고려할 것"이라고 밝혔다.