FDA '리브리반트 SC' 승인 거부···유한양행 영향은

승인 불발 j&j "제조 시설 미비" 주장

유한양행 "기술료 문제없어···향후 로열티 영향"

그래픽=이찬희 기자

미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(j&j) 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 거부했다. 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'와 병용요법이 승인된 의약품이다. 기술료 수령 지연 전망과 관련해 유한양행은 "문제가 없다"는 입장을 견지하고 있다.

미국 FDA는 J&J의 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 SC 제형에 대한 승인을 지난 16일(현지시간) 거부했다. J&J는 FDA가 보완요구서한(CRL)에 제조 시설에서 이뤄진 표준 사전 승인 검사 중 발견된 일부 사항을 지적했다며 제품의 제형·효능·안전성과는 무관하다는 입장이다.

국내에서는 SC 제형 승인 불발에 따른 유한양행 렉라자 기술료 수령이 지연될 수도 있다는 전망이 제기된다. 하지만 유한양행 측은 이번 FDA 결정이 J&J에서 렉라자 상용화에 대한 기술료 6000만달러(한화 약 870억원) 수령에 영향을 미치지 않을 것이라고 한다.

유한양행 관계자는 "리브리반트 SC 제형 승인 불발과 렉라자 기술료 수령은 상관이 없다"며 "제형 변경은 리브리반트에 한한다"고 말했다.

제형 변경 중요 경쟁요소, 빠른 보완 노릴 듯

유스리 엘사예드 J&J 종양학 치료 분야 책임자는 "우리는 가능한 한 빨리 환자에게 SC제형 아미반타맙을 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며, 문제를 해결할 수 있다는 자신감을 가지고 있다"고 말했다.

이미 확정된 기술료 수령 여부와 무관하게 SC 제형 추가는 유한양행에도 호재로 여겨진다. 유한양행은 렉라자의 국내 판매만 담당해 미국 내 연구개발과 판매에는 관여하지 않지만, 계약상 렉라자 현지 매출의 10~15%에 달하는 판매 로열티를 받아서다.

J&J는 리브리반트와 렉라자 병용의 매출을 50억달러(한화 약 6조7000억원) 이상으로 제시했는데, 이에 따르면 유한양행이 수령할 연간 로열티만 3000억원을 웃돌 것으로 추산된다.

유한양행 관계자는 "SC 제형 승인 시 환자들의 복약 편의성 증대로 판매가 증가하게 되면 판매 로열티 역시 증가하는 긍정적인 영향이 있다"고 말했다.

서근희 삼성증권 연구원은 "미국 올해 3분기 처방 데이터(Symphony Health, bloomberg)를 확인해 보면 아직 이른 시점이긴 하지만 경쟁 약물인 타그리소의 초기 처방과 유사한 수준"이라며 "내년에는 렉라자+리브리반트 OS 데이터(MARIPOSA) 확보, 보험 등재 확대, 리브리반트 피하주사 제형으로 교체 등으로 처방 속도는 빨라질 것으로 기대한다"고 했다.