대웅 펙수클루 中 허가···세계 최대 시장서 HK이노엔과 본격 경쟁

온코닉테라퓨틱스, 품목허가 신청 후 대기···양강 대결

3조원 최대 규모 중국 항궤양제 시장 공략 본격화 나서

대웅제약, 후발주자로 추가 적응증 확보 위해 임상 진행

대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 중국 품목허가를 받았다. HK이노엔에 이어 대웅제약이 진입하면서 국산 P-CAB 치료제 간 중국 내 경쟁 구도가 본격화할 조짐을 보이고 있다.

8일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '펙수클루'에 대한 품목허가를 받았다. 국산 P-CAB 계열 약물 가운데 중국 진출에 성공한 것은 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'에 이어 두 번째다.

현재 국내 시장에서는 케이캡, 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 P-CAB 3파전을 벌이고 있지만 중국에서는 당분간 케이캡과 펙수클루의 양강 구도가 예상된다. 자큐보는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마에 기술수출을 완료했으나 아직 품목허가 신청 단계에 머물러 있다.

중국은 P-CAB 진출 기업에게 전략적 요충지로 꼽힌다. 시장조사업체 아이큐비아(IMS) 자료에 따르면 중국의 항궤양제 시장은 지난해 약 3조원 규모로 단일국가 기준 세계 최대 시장이다. 여기에 서구화된 식습관으로 인해 위식도역류질환 환자도 빠르게 증가하는 추세다.

국내 P-CAB 시장 실적은 최근 엇갈리고 있다. HK이노엔의 케이캡은 올해 상반기 967억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 약 8.7% 증가했다. 자큐보도 지난해 연간 매출 58억원에서 올해 상반기 164억원으로 급증했다. 반면 펙수클루는 같은 기간 526억원에서 505억원으로 약 4% 감소했다. 약가인하 정책 등 외부 요인이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다.

이 같은 상황에서 중국 진출은 펙수클루의 실적 반등을 위한 핵심 돌파구가 될 수 있다는 전망이 힘을 얻고 있다.

이번에 중국 품목허가를 받은 펙수클루의 적응증은 위식도역류질환 단일 항목이다. 반면 케이캡은 미란성식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 제균요법 등 3개 적응증을 확보하고 있어 초기 시장 진입에서는 상대적 우위에 있다.

다만 펙수클루는 긴 반감기 특성을 살려 야간 속쓰림 개선 효과를 강조하고 있으며 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과를 임상시험을 통해 입증한 유일한 P-CAB 제제다. 대웅제약은 이 점을 강점으로 내세워 차별화 전략을 펼친다는 계획이다.

또한 후발주자의 약점을 보완하기 위해 대웅제약은 지난해 헬리코박터 제균용 항생제 병용요법에 대한 적응증 확대를 목표로 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다. 임상은 약 25개월간 진행되며 내년 종료될 예정이다.

대웅제약 관계자는 "내년 하반기 중 펙수클루의 중국 출시를 목표로 하고 있다"며 "PPI(프로톤펌프 억제제) 중심이던 위장약 시장이 P-CAB으로 재편되는 흐름 속에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다.

업계 관계자는 "글로벌 위식도역류질환 치료제 시장이 PPI에서 P-CAB으로 전환되는 과정에 있으며 중국이 그 변화의 중심"이라며 "국내 제약사들이 세계 최대 시장에서의 점유율 확보에 사활을 걸고 있다"고 전했다.