상업화 속도 내는 셀비온···과감한 투자로 '허가 이후' 대비

임상 성과 기반 선제적 자산 투자조건부 허가 및 안전성 확보로 업계 기대감 상승재무 구조 변화와 단기 유동성 안정 주목

그래픽=홍연택 기자

셀비온이 핵심 파이프라인 'Lu-177-Pocuvotide(포큐보타이드)'의 허가 심사를 앞두고 연구개발과 생산 인프라 확충에 속도를 내고 있다. 임상 성과에 대한 기대감을 넘어, 실제 상업화를 염두에 둔 선투자가 재무제표에 본격적으로 반영되기 시작했다는 분석이다.

10일 관련 업계에 따르면 포큐보타이드의 조건부 허가 및 후속 임상 데이터 공개가 올 2분기 핵심 변수로 꼽히는 가운데, 셀비온은 자산과 비용 구조를 통해 이미 '허가 이후'를 준비하는 모습이다.

가장 두드러지는 대목은 유형자산의 급증이다. 지난달 공시된 감사보고서에 따르면 셀비온의 2025년 말 기준 유형자산은 88억5640만원으로, 전년 동기(9억5578만원) 대비 9배 이상 불어났다. 비유동자산 역시 같은 기간 28억3684만원에서 100억9161만원으로 크게 뛰었다. 아직 본격적인 매출 확대가 확인되지 않은 시점에 연구·생산 관련 자산이 먼저 늘어난 것은, 회사가 포큐보타이드의 상업화를 전제로 선제적인 설비 및 인프라 구축에 나섰음을 보여주는 지표다.

투자 확대로 인해 부채 규모도 함께 커졌다. 2025년 말 부채총계는 124억811만원으로 전년(48억3279만원) 대비 2.5배가량 증가했다. 유동부채가 10억6737만원에서 22억6162만원으로 늘어난 가운데, 비유동부채는 37억6542만원에서 101억4649만원으로 급증했다. 특히 기타비유동채무가 11억1239만원에서 70억6123만원으로 뛰었다는 점은 상업화 준비 과정에서 장기성 재무 부담이 빠르게 커지고 있음을 시사한다. 신약 허가에 대한 회사의 확신이 커질수록 재무적으로는 선집행 부담이 앞서는 구조가 뚜렷해진 셈이다.

다만 단기 유동성은 탄탄한 수준을 유지하고 있다. 2025년 말 기준 셀비온의 유동자산은 251억308만원이며, 이 중 즉시 유동화가 가능한 단기금융자산이 219억4283만원으로 대부분을 차지한다. 비록 현금및현금성자산 자체는 19억6477만원 수준이지만, 풍부한 단기금융자산을 바탕으로 당장의 자금 운용과 버틸 체력은 충분히 확보한 것으로 평가된다.

손익 구조는 여전히 전형적인 신약 개발 기업의 형태를 띤다. 당기 인식된 경상연구개발비는 49억5600만원으로 당기순손실의 66.13%를 차지했다. 외부 감사인 역시 이를 핵심감사사항으로 꼽을 만큼 셀비온의 기업가치는 연구개발 성과와 직결돼 있다. 누적결손금도 435억6977만원에서 511억7609만원으로 확대돼 현재는 수익 창출보다 상업화를 위한 비용 선반영이 더 크게 작동하는 국면이다.

그럼에도 시장이 셀비온을 주목하는 이유는 임상 성과가 실제 사업화로 이어질 가능성이 크기 때문이다.

유대웅 부국증권 연구원은 "포큐보타이드가 지난해 12월 국내 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 같은 달 식약처에 조건부 허가를 신청했다"면서 "현재까지 식약처에서 수령한 보완 요청 사항은 없는 것으로 파악되어 긍정적"이라고 짚었다.

임상에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 35.9%는 회사가 제시한 임상 성공 기준(21.3%)을 크게 웃돈다. 허가 판단의 기초가 되는 유효성 지표가 확보됐다는 의미다.

안전성 역시 셀비온이 내세우는 핵심 차별화 포인트다. 포큐보타이드 투여군에서 구강건조증 발생 비율은 13.2%로, 경쟁 약물인 노바티스의 '플루빅토(35.3%)' 대비 현저히 낮았다. 골수독성 역시 0.0~3.3% 수준으로 보고돼 플루빅토(12.5~17.2%)보다 우수한 내약성을 입증했다. 방사성의약품 특성상 효능만큼이나 정상 장기 노출 및 부작용 관리가 중요하다는 점에서, 향후 상업화 과정에서 안전성 차별화가 강력한 무기가 될 전망이다.

심사 일정과 후속 데이터 공개가 맞물리는 2분기는 회사의 분기점이 될 전망이다. 포큐보타이드는 지난 2023년 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지원체계 품목으로 지정돼 영업일 기준 90일 내 목표 심사가 가능하다. 여기에 2분기 중 추가 임상 데이터 발표까지 기대에 부합할 경우, 현재의 적자 구조와 선투자 부담을 단번에 상쇄할 수 있을 것으로 관측된다. 셀비온은 다음 달 열리는 ASCO(미국임상종양학회) 본회의에서 추가 데이터를 발표할 예정이다.

셀비온은 국내 상용화 물량 대응 및 후속 R&D를 위한 GMP 기반 방사성의약품 라벨링 센터를 올 하반기 중 가동한다는 방침이다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 생산과 공급의 일원화가 핵심 경쟁력으로 꼽히는 만큼, 허가 직후 즉각적인 공급망을 가동하겠다는 전략이다.

실제로 감사보고서를 살펴보면 셀비온은 지난해 상장 공모자금 중 당초 계획에 없던 시설자금 약 12억원을 집행했다. 회사 측은 이에 대해 '상장 이후 효율적인 연구 환경 조성 및 시설 확충의 시급성이 구체화됨에 따른 결정'이라고 설명했다. 이는 IPO 자금 우선순위 조정으로 상업화 인프라에 힘을 싣겠다는 포석으로 풀이된다.

셀비온 관계자는 "경쟁 약물인 플루빅토는 현재 보험 급여가 완료되지 않았고 협상 자료 준비를 통해 진행 단계"라면서 "국내 제조 및 배송을 통한 가격 경쟁력을 바탕으로, 포큐보타이드 약물이 허가와 평가를 연계해 보험 급여 적용 시점에서 플루빅토와 비슷한 시기에 약가를 지정받아 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.