식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"

'일단 찌르고 보완 때 내면 된다?' 오산장기 소요 자료 누락 시 240일 트랙 제외Pre-NDA 전면 도입·7일 걸리던 예비심사 3일로

28일 식약처가 서울 한국제약바이오협회 대강당에서 '의약품 분야 허가·심사 혁신방안 관련 설명회'를 진행하고 있다. 사진=임주희 기자

식품의약품안전처(식약처)가 신약 허가·심사 기간을 글로벌 수준인 240일로 대폭 단축하기로 한 가운데 해당 제도가 현장에 안착하기 위해선 제약·바이오 업계의 '완결성 있는 자료'가 필수라는 입장을 내놨다. 기업이 자료가 미비한 상태에서 허가 신청을 먼저 제출해 놓고 보완 기간에 메우려는 기존 관행으로는 '240일' 정책의 혜택을 받을 수 없다는 경고다.

28일 식약처는 한국제약바이오협회 대강당에서 '의약품 분야 허가·심사 혁신방안 관련 설명회'를 열고 이같이 당부했다.

"일단 접수하고 보완 제출? 안 통한다"... 240일 트랙 탈락 조건 명시

이날 발표의 핵심은 240일 준수를 위한 3대 요건으로 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA) 실시 및 회의 결과에 따른 부족 자료 보완 제출 ▲1차 보완 자료의 D-55일 이내 접수 완료 ▲신청인(업체) 사정으로 인한 현장 실태조사(GMP·GCP) 일정 지연 방지 등을 들 수 있다는 점이다.

식약처는 신청인의 사정으로 제조소 실사 일정이 지연되는 등 정부가 조정할 수 없는 지연 요인이 발생할 경우에도 초고속 트랙에서 탈락시킬 방침이다.

특히 식약처는 이날 현장 질의에서 나온 업계의 관행에 대해서도 선을 그었다. 이날 A 제약사의 "허가 신청 시 자료 제출이 불가능하더라도 1차 보완 마감일인 D-55일까지 제출하면 240일 준수가 가능하냐"는 질문에 식약처 측은 "초기 신청 단계부터 완결성 있는 자료가 들어오는 것이 이번 혁신의 본질"이라며 "준비에 장기간(6개월 이상) 소요되는 핵심 자료를 허가 신청 시 제출하지 않는 품목은 240일 목표 관리 대상에서 전면 제외하겠다"고 답변했다.

식약처, '사전 체크리스트' 공개···기업 완결성 높이는데 주력

이날 식약처는 다빈도 보완 사례를 통해 마련한 '사전 체크리스트'를 공개하며 기업의 완결성 높은 자료 제출에 주력했다.

식약처 분석에 따르면, 최근 2년간 신약 원료 품질(CTD 3.2.S) 심사 시 특성(구조·불순물) 분야의 1차 보완율은 무려 100%에 달했으며, 제조(90%), 원료규격(95%) 역시 압도적으로 높았다.

완제 품질(CTD 3.2.P) 역시 규격 부문 1차 보완율이 100%에 육박했다. 바이오의약품 또한 완제규격(95.2%), 개발경위 및 제조(각 85.7%)에서 보완이 집중됐다.

이에 따라 식약처는 안전성, 품질, GMP, GCP, RMP 등 5개 분야에 대해 총 535개 문항(바이오시밀러 544개)에 달하는 방대한 '상세본 체크리스트'를 정립했다.

이 중 보완율 25% 이상이거나 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 항목을 선별해 의약품 품질 71개, GMP 45개, 바이오의약품 품질 74개 등의 '축약본 체크리스트'를 마련, 업계가 신청 전 스스로 완벽하게 스크리닝하도록 대안을 제시했다.

특히 GMP 분과의 경우 보완 시 자료 준비에 소요되는 시간을 기준으로 최장 12개월이 걸리는 공정·세척·용수 등의 '추가 밸리데이션(점수 5점)'부터 '기존 보유 문서 제출(1점)'까지 가중치를 둔 철저한 위험도 평가(Scoring) 시스템을 도입해 심사의 완결성을 검증하기로 했다.

28일 식약처가 서울 한국제약바이오협회 대강당에서 '의약품 분야 허가·심사 혁신방안 관련 설명회'를 진행하고 있다. 사진=임주희 기자

총 500여명 투입해 '6개 팀 병렬 심사'···25일 차 첫 수시 검토 결과 나와

식약처는 '허가·심사 혁신방안' 수행을 위해 195명의 인력을 충원, 총 500명이 넘는 대규모 심사 인력을 확보했다. 이를 통해 기존 2개팀이었던 심사팀을 ▲비임상(독성·약리) ▲임상 ▲통계 ▲제조방법 ▲품질 ▲용기안전성(바이오시밀러는 비교동등성 포함) 등 총 6개 특화 전담 심사팀으로 구성, 동시 병렬 심사를 진행한다.

이에 따라 기존 87일차에나 나오던 1차 보완 요청을 앞당겨, 공식 보완 통보(65일 차) 전인 접수 후 25일차와 45일차 총 2차례에 걸쳐 '수시 검토 결과'를 분야별 대표 이메일로 업계에 공유한다. 기업은 공식 보완 통보가 오기 전부터 선제적으로 보완 자료 준비에 착수할 수 있어 심사 지연 리스크를 최소화할 수 있다.

오는 6월1일부터 전면 도입되는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA 미팅)'를 거친 품목은 이미 전담팀이 구성돼, 접수 후 예비심사 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 대폭 단축된다.

또한 실태조사 일정도 전면 개편해 GMP는 접수 후 90일 이내 실시를 목표로 하고, GCP 역시 안유 1차 보완 이전 단계(60~120일 차)에서 신속하게 실사를 완료할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 혁신방안은 단순히 속도만 높이는 제도가 아니라 품질, 안전성, 유효성이 완벽히 검증된 우수한 의약품을 신속 선별해 환자에게는 치료 기회를 확대하고 기업에는 시장 예측 가능성을 극대화하기 위한 것"이라며 "정부가 가용한 모든 인력과 프로세스를 혁신해 전력을 다하는 만큼, 업계도 첫 단추인 '완결성 있는 자료 제출'로 화답해야 240일의 기적이 완성될 수 있다"고 말했다.