에임드 "'베링거 이전 신약' 글로벌 1상 승인···마일스톤 수령 예정"

베링거인겔하임, 美 FDA 임상 1상 승인 받아

사진=에임드바이오

에임드바이오는 베링거인겔하임에 기술이전한 항체약물접합체(ADC) 신약 'ODS025(BI 4060107)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상을 승인받아 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다고 26일 공시했다.

절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ODS025를 정맥 투여했을 때 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하고 약물의 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이 목적이다. 임상은 5개 국가, 13개 기관에서 실시된다. 약 90명을 대상으로 약 3년간 진행된다. 1차 지표는 평가 기간 동안 용량제한독성(DLT)이 발생했는지 여부다.

에임드바이오는 이번 임상 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령, 수령 금액은 비공개다. 다만 회사 측은 해당 마일스톤 기술료 청구금액이 2025년 연결재무제표 기준 영업수익 약 473억원의 10% 이상에 해당한다고 밝혔다.

회사 측은 향후 임상시험, 허가, 상업화가 실현되지 않을 경우 기술이전 계약이 종료될 수 있다고 설명했다. 다만 계약 종료에 따른 마일스톤 기술료 반환 의무는 없다고 밝혔다.