식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 허가

수입 희귀의약품 '서플루마주(서플루리맙)' 허가

사진=연합뉴스

식품의약품안전처는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 '서플루마주(서플루리맙)'를 1일 허가했다고 밝혔다.

소세포폐암은 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암으로 해당 약은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진하여 항종양 효과를 나타낸다.

이는 헨리우스(Henlius)가 개발하고 국내에서는 알보젠코리아가 독점 상업화를 담당하는 anti-PD-1 단클론항체 신약이다. 알보젠코리아는 이번 식약처 품목허가를 필두로 국내 의료 현장에 서플루리맙의 임상적 도입을 가속화해 한국 항암제 시장에 차별화된 치료법(Standard of Care)을 제시하겠다는 계획이다.

이욱세 알보젠코리아 대표이사는 "장기 예후 개선이 절실하고 치료 옵션마저 제한적이었던 확장기 소세포폐암 분야에서, 견고한 글로벌 임상 3상 데이터를 바탕으로 환자들에게 장기 생존의 새로운 가능성을 제시한 서플루마를 선보이게 되어 매우 고무적"이라며 "이번 허가를 시작으로 국내 폐암 환자들에게 신속하고 효과적인 항암 옵션을 제시하기 위해 치료 접근성 강화에 총력을 기울일 것이며 향후 소세포폐암을 넘어 다방면의 고형암 치료 포트폴리오를 공고히 다져 환자들의 삶의 질 향상을 이끄는 신뢰할 수 있는 파트너가 되겠다"고 밝혔다.

식약처는 "이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급하여, 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 덧붙였다.