삼천당제약, FDA 사전협의 회신에 상한가

경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 가속

미국 FDA Pre-ANDA 절차 일부 해소

리벨서스 특허 만료 전 SNAC-Free 전략

특징주. 그래픽=박혜수 기자

삼천당제약이 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 사전협의 회신을 받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다. 미국 허가 절차와 개발 방향을 둘러싼 불확실성이 일부 해소됐다는 기대가 주가에 반영된 것으로 풀이된다.

20일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 25분 기준 삼천당제약은 전 거래일보다 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 주가는 개장과 동시에 상한가로 직행한 뒤 같은 가격을 유지하고 있다.

삼천당제약은 이날 경구용 세마글루타이드 제네릭의 품목허가 신청을 앞두고 진행한 'Pre-ANDA'에 대한 답변서를 FDA로부터 수령했다고 밝혔다.

Pre-ANDA는 복제약 품목허가 신청에 앞서 개발 방식과 대조약 선정, 생물학적동등성 시험 계획 등을 FDA와 협의하는 절차다. 회사가 받은 회신에는 FDA의 미팅 추적 번호가 부여됐으며 오리지널 의약품인 '리벨서스'가 대조약으로 기재됐다.

삼천당제약은 자체 약물전달 플랫폼인 'S-PASS'를 활용해 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발하고 있다. 오리지널 제품에 사용되는 흡수촉진제 'SNAC'를 적용하지 않는 제형을 통해 기존 특허를 우회한다는 전략이다.

리벨서스의 SNAC 관련 제형 특허는 2039년까지 보호되는 것으로 알려졌다. 삼천당제약은 독자적인 SNAC-Free 제형을 기반으로 글로벌 경구용 세마글루타이드 제네릭 시장에 진입한다는 계획이다.