새 약가 제도 시행 초읽기···제약사, '혁신형 인증' 확보 사활

혁신형 제약기업 약가 우대 정책 도입

동일 성분 초과 시 단계적 약가 인하 실시

그래픽=이찬희 기자

제약사들이 8월 새 약가 제도 시행을 앞두고 사업 전략 재정비로 분주해졌다. 제네릭 약가 인하로 수익성 부담이 커질 것으로 예상되는 가운데 '혁신형 제약기업 인증' 확보와 연구개발(R&D) 역량 강화에 속도를 내는 모양새다.

29일 업계에 따르면 약가 제도 변화에 맞춰 기업들의 변화가 속속 감지되고 있다.

종근당과 한국유나이티드제약은 '혁신형 제약기업' 재인증을 준비하고 있으며, 대웅제약과 JW중외제약도 재인증 절차를 추진 중인 것으로 알려졌다.

휴온스는 바이오의약품 연구개발 관계사 휴온스랩과의 합병을 추진하고 있다. 회사 측은 혁신형 제약기업 인증 확보에 유리한 기반을 마련하기 위한 결정이라고 설명했다. 일동제약도 최근 신약 연구개발 자회사 유노비아를 흡수합병하며 연구개발 역량을 끌어올렸다.

이러한 분위기는 정부의 약가 제도 개편 영향으로 풀이된다. 다음달 1일부터 새로운 약가 산정 시스템이 가동되는데, 제네릭 비중이 높은 기업일수록 수익성에 타격을 입을 가능성이 커져서다. 앞서 한국제약바이오협회는 약가 제도 개편에 따른 업계 손실 규모가 연간 약 3조원에 이를 것으로 추산한 바 있다.

새 시스템은 제네릭 약가 조정을 골자로 한다. 신규 제네릭의 기본 산정률을 기존 오리지널 의약품 가격의 53.55%에서 45%로 낮추는 게 대표적이다. 자체 생물학적동등성시험 실시, 식품의약품안전처 등록 원료의약품 사용 등 여부에 따라 산정률은 45%, 36%, 29%로 차등 적용된다.

동일 성분 제품에 대한 약가 인하 기준도 강화된다. 지금까지는 동일 성분 제네릭이 20개를 넘어설 경우 계단식 약가 인하가 적용됐지만 앞으로는 13번째 제품부터 적용된다. 동일 제제는 12개까지만 기본 산정률을 적용받고, 13번째로 등재된 제품부터는 직전 최저가보다 낮은 가격이 책정된다. 동일 성분 제네릭이 많을수록 가격 경쟁이 심화되는 시장 환경을 반영한 조치다.

대신 정부는 제약업의 혁신을 독려하기 위한 인센티브를 마련했다. 일반 제약사의 신규 제네릭에 기본 산정률 45%를 적용하지만, 혁신형 제약기업에는 60%, 준혁신형 제약기업엔 50% 수준의 산정률을 일정 기간 적용하는 식이다. 기존 등재 품목에도 혁신형·준혁신형 기업엔 한시적으로 우대 산정률이 붙는다. 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 공을 들이는 이유다.

다만 시차가 존재한다는 점은 변수가 될 것으로 보인다. 약가 제도는 8월 시행되지만, 신형 제약기업 재인증 결과는 연말에나 발표된다는 점이다. 이에 따라 인증을 신청한 기업들은 결과를 확인하기 전까지 일반 제약사 기준의 약가를 적용받아야 한다.

한 제약업계 관계자는 "제네릭 품목을 보유한 기업들은 약가 개편의 영향을 받을 수 있지만 회사별 제품 포트폴리오에 따라 영향은 다를 것"이라며 "개량신약과 신약 비중이 높은 기업은 상대적으로 영향이 제한적일 수 있다"고 말했다.