韓 개발 CT 기반 CAD 최초 승인···글로벌 4번째 쾌거뷰노 자산 인수 후 80개 병원 확보···M3·코니카 미놀타 유통망 결합
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의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT 기반 폐결절 검출 솔루션 '에이뷰 렁 노듈 캐드(AVIEW Lung Nodule CAD)'의 제조판매 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 PMDA의 직접 심사를 거쳐 기술력·임상적 유효성·소프트웨어 신뢰성을 종합 검증받은 결과다. 일본 내 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 중 한국 기업이 개발한 제품으로는 최초 사례이며, 글로벌 기준으로도 네 번째에 불과해 높은 희소성을 인정받고 있다.
코어라인소프트는 미국 FDA와 유럽 CE 인증에 이어 진입장벽이 높은 일본 PMDA 승인까지 잇따라 확보하며 글로벌 주요 의료 시장의 규제 레퍼런스를 완성했다. 회사는 지난 2023년 7월 정식 신청 이후 대면 협의 및 광범위한 추가 임상·성능 자료 제출을 거치며 다양한 실제 사용 환경에서의 안정성을 입증해 냈다는 설명이다.
특히 일본은 세계 최고 수준의 CT 보급률을 자랑하지만, 급격한 고령화로 인해 영상의학 전문의의 판독 부담이 극심한 국가다. 이에 단 한 번의 흉부 CT 촬영으로 폐결절 검출뿐 아니라 이전 영상과의 정량적 비교 및 추적관리를 지원하는 코어라인소프트의 AI 기술이 현지 의료 현장의 미충족 수요를 해소할 것이란 기대다.
무엇보다 이번 승인의 상업적 파급력은 이미 구축된 현지 인프라로 더 커질 전망이다. 코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 '뷰노메드 렁CT(VUNO Med-LungCT)' 관련 자산을 양수하며 일본 사업의 기틀을 다졌다.
이미 인수 이후 현지 영업망을 적극 가동한 결과, 약 1년 만에 고객 병원 수를 2배로 늘리며 현재 약 80개 병원 네트워크를 확보했다. 여기에 'M3 AI', '코니카 미놀타(Konica Minolta)' 등 현지 대형 의료기기 유통 채널과의 파트너십을 더해 자체 개발 제품인 에이뷰(AVIEW) 라인업을 신규 및 기존 병원에 빠르게 교차 판매(Cross-selling)할 수 있는 구조를 완성했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "기존에 확보한 80여 개 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 토대로 폐암 검진과 흉부 CT AI 솔루션의 실제 도입을 전방위로 확대하겠다"며 "단순 병변 검출을 넘어 다양한 흉부 질환의 통합 관리와 추적관리가 가능한 차별화된 포트폴리오로 일본 시장 내 입지를 굳히겠다"고 말했다.
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뉴스웨이 임주희 기자
ljh@newsway.co.kr
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