HK이노엔 '케이캡', 美 3상서 비미란성 위식도역류질환 증상 개선

미국 소화기학회 연례학술대회서 발표

지난 1월 FDA에 신약허가신청서 제출

그래픽=홍연택 기자

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 임상 3상에서 주간과 야간 가슴 쓰림 증상을 개선하며 주요 평가지표를 충족했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 현지시간 9일부터 14일까지 미국 테네시주에서 개최되는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

이번 임상은 비미란성 위식도역류질환을 앓는 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎·100㎎ 또는 위약을 하루 한 차례씩 4주간 투여받았으며 이후 20주 연장시험에 참여했다.

4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%로 나타났다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보했다.

위산 역류가 없었던 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없었던 날의 비율도 개선됐다. 두 증상이 모두 나타나지 않은 복합 평가지표는 위약군 대비 50㎎군에서 60%, 100㎎군에서 76% 상대적으로 개선됐다.

효과는 20주간의 연장시험에서도 이어졌다. 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 테고프라잔 50㎎군에서 48%, 100㎎군에서 50%로 집계됐다.

이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염 미국 임상 3상 결과를 '리옹 합의 2.0' 기준으로 재분석한 연구도 공개됐으며, 해당 연구는 미국 소화기학회 회장상을 받았다.

분석 대상 1245명 가운데 확정적 위식도역류질환으로 분류된 환자의 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군이 란소프라졸군보다 높았다. 반면 비확정적 위식도역류질환 환자에서는 치료군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

한편 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 케이캡은 현재 한국을 포함한 24개국에서 허가받았으며 22개국에 출시됐다.

HK이노엔 관계자는 "이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.