삼천당제약, 日 아일리아 바이오시밀러 파트너십 재편···다이이찌산쿄 에스파가 독점 판매

센주제약과 계약 합의 해지 후 DSE와 신규 계약 체결

사진=삼천당제약

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 일본 사업 파트너를 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha, 이하 DSE)로 변경하고 권리 구조를 재편했다.

삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'에 대해 DSE와 일본 내 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 계약은 기존 파트너사인 센주제약과의 계약을 합의 해지함에 따라 이뤄졌다. 센주제약과의 기존 계약에서는 현지 파트너사가 품목허가를 보유하는 구조였으나, 이번 계약을 통해 삼천당제약이 일본 내 품목허가를 직접 보유하게 됐다.

삼천당제약은 일본 의약품의료기기등법(약기법)상 '외국특례승인' 제도에 따라 자사 명의로 SCD411의 품목허가를 취득했다. 계약 상대방인 DSE는 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 일본 내 유통, 판매, 프로모션 및 품목허가 유지 업무를 담당한다. 독점 판매 대상 품목은 SCD411 2mg 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품이다.

회사 측은 허가권을 직접 확보함에 따라 향후 사업 환경 변화에 맞춘 상업화 전략 추진에서 유연성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. DSE의 현지 영업망을 활용해 안과 전문의 및 주요 의료기관을 중심으로 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.

아울러 삼천당제약은 SCD411 외에 자체 경구용 약물전달 플랫폼인 'S-PASS' 기반 파이프라인에 대해서도 DSE를 일본 내 단일 파트너로 일원화하는 방안을 추진하기로 했다.

삼천당제약 관계자는 "기존 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 권리 구조를 재편했다"며 "이미 일본 품목허가를 확보한 만큼 DSE의 상업화 역량을 통해 시장 안착에 집중하고, S-PASS 사업과의 연계를 통해 중장기 협력을 이어갈 것"이라고 밝혔다.