SK바이오팜, 분기 영업익 1000억 돌파···두 번째 제품 도입·후속 신약 투자 속도

3분기 연결 기준 매출 2584억·영업이익 1163억원 달성

세노바메이트 美 매출 1억5681만달러···전년 比 26.4% ↑

그래픽=홍연택 기자

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 판매 성장에 힘입어 3분기 누적 영업이익 3000억원을 넘어섰다. 두 번째 제품 도입으로 미국 직판망 활용도를 높이는 한편, 내년에는 후속 신약 후보물질 2~3건의 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다.

SK바이오팜은 5일 실적발표 컨퍼런스콜에서 올해 3분기 연결 기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 34.8%, 65.9% 증가한 수치다. 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 처음으로 분기 영업이익이 1000억원을 넘었다. 3분기 누적 영업이익은 3031억원이다.

실적을 이끈 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 매출은 1억5681만달러로 전년 동기 대비 26.4%, 전분기 대비 4.9% 늘었다. 원화 기준으로는 2236억원으로 전년 동기보다 29.9% 증가했으나, 환율 하락 영향으로 전분기보다는 0.3% 감소했다.

미국 내 3분기 총 처방 수는 약 15만2000건으로 전분기 대비 6.0% 증가했다. 분기 월평균 처방 수는 처음으로 5만건을 넘어섰으며, 신규 환자 처방 수는 월평균 약 1800건을 유지했다. 회사는 "여름휴가 등 계절적 영향에도 처방 증가가 이어졌다"고 설명했다.

올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러로 연간 매출 전망치 상단인 5억8000만달러의 약 76%에 도달했다. SK바이오팜은 가이던스 상단 달성 가능성이 높아졌다고 평가했지만, 4분기에 집중되는 매출 차감 요인 등을 고려해 기존 연간 전망치인 5억5000만~5억8000만달러를 유지했다.

환율 하락에 따른 비용 감소와 용역수익 증가도 수익성 개선에 기여했다. 3분기 기타매출은 348억원으로 완제·원료의약품 매출 59억원, 용역수익 289억원으로 구성됐다. 용역수익에는 로열티와 아시아 임상 관련 진행매출, 마일스톤 등이 반영됐다.

3분기 판매관리비는 1331억원으로 전분기보다 감소했다. 누적 판매관리비는 3922억원으로 연간 전망치 5700억원의 약 69% 수준이다. 연말까지 연구개발 지출과 신규 도입 후보물질 관련 추가 비용 등을 고려해 연간 전망치를 유지할 계획이다.

세노바메이트는 처방 대상과 제형 확대도 추진하고 있다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 경구 현탁액 제형의 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이어, 소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대와 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 허가변경신청(sNDA)도 각각 제출했다.

미국 내 배타적 판매기간을 늘리기 위한 특허 대응도 진행 중이다. 지난 8월 제네릭 업체 3곳 가운데 1곳과 합의했으며 나머지 업체들과도 소송 대응과 합의 노력을 이어갈 계획이다.

미국 직판망에 추가할 두 번째 제품은 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'이다. 지난 8월 기술도입 계약을 체결했으며 현재 거래 종결 절차를 진행하고 있다. 주요 임상시험인 RISE3의 첫 탑라인 결과는 연말까지 확보될 것으로 전망했다.

회사는 오파칼림의 경쟁력으로 내약성을 꼽았다. 임상에서 통계적 유의성을 확보한다면 기존 미국 영업망을 활용한 마케팅과 비용 시너지를 통해 매출과 이익에 기여할 수 있다는 의미다.

후속 연구개발은 중추신경계(CNS), 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 확대한다. RPT 분야에서는 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'를 병행 개발하는 테라노스틱스 전략으로 임상 1상을 진행 중이다.

내년에는 p300 선택적 단백질 분해제 'SKT-18416'의 임상시험계획(IND)을 상반기에, RPT 후보물질 'SKL37321'의 IND를 하반기에 제출할 계획이다. 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'도 내년 IND 제출을 목표로 개발하고 있다. 인실리코 메디슨과의 AI 기반 공동연구, 퍼스트바이오테라퓨틱스와의 기술도입 및 전략적 협력으로 초기 파이프라인도 확충한다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "기술도입 및 R&D 투자 확대에도 영업이익이 빠른 속도로 증가해서 이제는 규모 있는 투자가 가능한 속도로 현금을 쌓아 가고 있다"며 "직판 플랫폼 가치를 다음 제품으로 확장하고, 그 과실을 후속 신약의 연구개발에 재투자하는 선순환 구조가 더욱 강화되고 있다"고 말했다.