제약·바이오

HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

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수술 어려운 간암, 표적치료제 '효과' 확인

현재 수술이 불가능한 간암 치료는 면역항암제가 1차 치료제로 쓰이고 있다. 하지만 면역항암제 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자들은 표준 치료법이 없는 상황이다. 이런 가운데 간암 표적치료제를 사용했을 때 평균 생존 기간이 14개월이 넘었다는 전향적 연구 결과가 발표돼 이목이 쏠린다. 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 면역항암제 치료에도 효과가 없었던 47명의 간세포암 환자들을 대상으로 다중표적치료제인 카보잔티닙을 사용한 결

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'HLB 허가 불발'에 바이오업계도 긴장···'책임의식' 한목소리

HLB가 자신하던 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 진출이 끝내 불발되면서 국내 제약바이오 업계가 후폭풍을 우려하고 있다. 이번 사태가 HLB는 물론 업계 전반에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 투자심리에 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 21일 국내 한 제약업계 관계자는 "보통 임상3상을 끝내고 규제당국으로부터 최종 허가받는데 성공하는 비율은 60% 정도다. 특히 신약은 변수가 많아 허가 성공 가능성이 낮은데 이를 간과했던 것 같다"며 "게다가

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고려대 구로병원 간센터, '의사과학자 글로벌 공동연구' 지원 사업 수주

고려대 구로병원 간센터 이영선 교수팀은 보건복지부로부터 '의사과학자 글로벌 공동연구' 지원 사업을 수주했다고 14일 밝혔다. 이에 연수팀은 앞으로 4년 9개월간 총 72억원 규모의 연구비를 지원 받는다. '의사과학자 글로벌 공동연구' 지원 사업은 보건복지부가 바이오메디컬 분야의 혁신을 이끌 융합형 글로벌 혁신인재를 육성해 10년 후 세계적 수준의 연구 성과를 인정받는 의사과학자를 배출하고자 추진하는 '글로벌 의사과학자 양성사업'의 일환이

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HLB 운명 가를 한 주···"이르면 8월 美 시장 본격 진입"

HLB의 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부 결정 시한이 한 주 앞으로 다가왔다. 회사는 무리 없이 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보고 상용화 시점을 앞당기기 위한 준비에 속도를 내고 있다. 8일 관련 업계에 따르면, 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 허가 여부 결정 시한은 오는 16일이다. 이르면 이번주, 늦어도 다음주 중 최종 허가 여부가 나온다. 회사는 FDA 승인을 확신하고 빠

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HLB, '리보세라닙' 美 간암 1차 치료 우선권고 등재 나서

HLB는 미국 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있도록 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발

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HLB '리보세라닙', 암 크기 줄이는 '전환치료제' 가능성 입증

HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 간암분야 전환치료제로서의 높은 효능을 입증했다. 8일 회사에 따르면, 기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있으며, 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다. 이에 최근에는 다수의 전문의, 연구진들이 절제가 불가한 간암 환자들에 대해 항암치료를 선제적으로 진행 후 암의 크기

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'간암' 새 면역기능 약화 기전 첫 규명···면역항암제 新 치료전략 제시

간암의 암연관섬유아세포(CAFs)가 면역 단백질인 면역글로불린 A와 결합해 면역반응을 억제한다는 연구결과가 국제 학술지에 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 간담췌외과 최호중 교수(공동저자), 가톨릭대 의생명건강과학과 석사과정 박종근 학생(제1저자) 연구팀은 간내 축적된 면역글로불린 A가 간세포암 주변 미세환경에 존재하는 암연관섬유아세포에 영향을 주어 면역세포인 T세포의 기능을 약화시

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HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다. 10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원

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국내 연구팀, '간암 면역항암제' 치료 효과 높이는 신약 타겟 물질 찾아

최근 간암 면역항암제가 출시되며 기대를 모으고 있지만 면역항암제와 표적항암제 병합 요법에도 여전히 환자 10명 중 3명은 암이 빠르게 악화되는 것으로 보고되고 있다. 이런 가운데 국내 연구진이 간암 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있는 타겟 물질을 발견해 주목을 받고 있다. 서울아산병원 종양내과 유창훈·김형돈 교수팀은 수술이 어려울 정도로 암이 진행된 간세포암 환자 42명에게 면역항암제 '레고라페닙'과 표적항암제 '니볼루맙' 병용 치료