HLB 운명 가를 한 주···"이르면 8월 美 시장 본격 진입"

다음주 '리보세라닙+캄렐리주맙' FDA 허가 여부 나와

상용화 속도, 이르면 8월 중순···현지 마케팅 인력 확충

중국 항서제약과 시너지 기대, "미중 갈등 영향 無"

그래픽=박혜수 기자

HLB의 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부 결정 시한이 한 주 앞으로 다가왔다. 회사는 무리 없이 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보고 상용화 시점을 앞당기기 위한 준비에 속도를 내고 있다.

8일 관련 업계에 따르면, 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 허가 여부 결정 시한은 오는 16일이다. 이르면 이번주, 늦어도 다음주 중 최종 허가 여부가 나온다.

회사는 FDA 승인을 확신하고 빠른 시장 진입을 위한 준비에 한창이다. 당초 오는 9월 초 판매 개시가 목표였으나 이 시기를 8월 중순으로 앞당기기 위해 마케팅 인력을 대폭 확대했다. 회사는 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 주요 암 센터 및 전문의들을 대상으로 마케팅 전략을 수립했으며, 광고 시안은 물론 상표명 등록도 마쳤다. 현재 60명의 인력들이 처방의 대상 사전 영업을 진행 중이다.

회사 관계자는 "글로벌 바이오텍들도 통상 항암제 1개 품목당 50~70명의 영업인력을 구축한다. 특히 항암제는 모든 병원에서 취급하는 의약품이 아니기 때문에 60명으로도 커버가 가능하다. 각 주에 있는 메인 클리닉을 대상으로 마케팅을 진행 중"이라고 설명했다.

이 관계자는 "리보세라닙의 미국 허가 대한 최종 결정은 FDA가 하는 거지만 회사 내부에선 좋은 결과가 나올 것이라고 확신하고 론칭을 준비하고 있다. 허가 후 판매까지 밟아야 할 절차가 많지만 큰 이슈가 없다면 8월 중순에서 말쯤으로 론칭 시기를 앞당길 수 있을 것"이라고 부연했다.

회사 측은 리보세라닙 병용요법의 글로벌 임상3상 결과가 고무적이고 앞선 FDA와의 두 차례 미팅에서도 별다른 이슈가 없었기 때문에 품목허가를 확신한다는 입장이다.

실제 리보세라닙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 22.1개월에 이르는 역대 최장의 생존기간을 입증했고, 그 결과가 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 '란셋'(The Lancet)에 실렸다.

특히 아바스틴 등 기존 항암제는 간암 1차 치료에서 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없었다.

리보세라닙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 역대 최장의 환자생존기간을 입증했다. IR자료 제공

해당 글로벌 임상3상은 지난 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 병원에서 543명 시험대상자(리보세라닙+캄렐리주맙 272명, 대조군 소라페닙 271명)를 상대로 진행했다. 회사는 임상 참여자들의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과를 세계 최대 암 학회인 미국암학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.

또 리보세라닙 병용요법은 작년 10월 FDA와 진행한 중간 리뷰 미팅, 지난 3월 파이널 리뷰 미팅에서도 허가에 영향을 미칠만한 중대한 이슈가 제기되지 않아 신약 허가에 대한 기대감을 높인 바 있다.

리보세라닙은 중국 판권을 보유 중인 항서제약이 생산한다. 일각에서는 최근 바이오 분야에서 미국과 중국의 갈등이 심해지고 있는 만큼 항서제약이 생산한 리보세라닙이 시장 안착에 성공할 수 있을지 우려하는 시선이 나오고 있지만 HLB는 "지나친 기우"라고 선을 긋고 있다.

회사 측은 "생물보안법의 주요 타깃은 CDMO기업이다. 우리는 생산만 중국기업에 하청을 맡긴 것이고 판매는 미국 자회사인 엘레바가 진행한다. '캄렐리주맙'의 글로벌 권리도 엘레바가 확보했기 때문에 (생물보안법으로 인한) 영향은 전혀 없을 것"이라고 강조했다.

회사는 오히려 항서제약이 리보세라닙 생산을 맡음으로써 시너지 효과를 볼 수 있을 것이라는 입장이다.

HLB 관계자는 "중국에서 리보세라닙을 생산하면 원가율이 1%밖에 되지 않는다. 미국에서 간암치료제는 상당히 고가에 판매되고, 생산원가는 1~2% 밖에 되지 않으니 매출총이익률은 98~99%에 이를 수 있다"며 "대대적으로 마케팅을 하더라도 판관비를 뺀 영업이익률은 80~85%에 달할 것"이라고 설명했다.

또 "항서제약은 지난 2014년 리보세라닙을 3차 위암치료제로 중국에 출시한 바 있다. 지난 10년간 리보세라닙을 생산해왔기 때문에 생산수율이 높다. 안정적으로 대량 생산이 가능하고, 또 저가로 생산할 수 있다"고 했다.

그러며 "약가 인하 기조를 보이는 바이든 행정부도 혁신 항암신약에 대해선 예외를 두고 있다. 때문에 미중갈등은 우리에게 큰 리스크 요인으로 작용하지 않을 것"이라고 단언했다.

회사가 제시한 미국 판매 예상 약가는 리보세라닙의 경우 월 2만~2만5000달러, 캄렐리주맙 월 1만2000~1만5000달러다.

목표 매출 및 영업이익은 허가를 받은지 3년이 지난 시점에 모두 2조원을 넘길 것으로 보고 있으며, 오는 2029년에는 3조원 이상의 매출과 2조7000억원의 영업이익을 달성할 것으로 예측하고 있다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유 중인 표적항암제다. '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 타깃으로 하는 TKI 계열 약물로, 암 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 효과적으로 사멸한다.