제약·바이오

신라젠 'BAL0891' 혈액암으로 적응증 확장···"美임상 계획 변경 신청"

신라젠이 스위스 제약사 바실리아사로부터 도입한 표적항암제 'BAL0891'의 적응증을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대한다. 신라젠은 미국식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화하기 위한 전략적 결정이었다고 회사 측은 전했다. AML은 재발률이 높고 예후가 불량한

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한미약품 "급성골수성백혈병 신약, 3제 병용요법 임상 진행"

한미약품은 자사의 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 '투스페티닙(이하 TUS)'을 투스페티닙, 베네토클락스(이하 VEN), 저메틸화제(이하 HMA)의 삼제 병용요법(TUS+VEN+HMA) 파일럿 연구로 진행할 예정이라고 9일 밝혔다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난달 26일(미국 동부표준시) 자사 보도자료 및 연간 실적 발표를 통해 TUS의 진전된 임상 데이터와 앞으로의 주요 이벤트를 공개했다. TUS는 골수성 악

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한미약품 급성골수성백혈병 신약 '단독·병용요법' 효과 확인

한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 '투스페티닙(이하 TUS)'의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH)에서 구연으로 발표됐다고 11일 밝혔다. TUS를 개발 중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터가 구연으로 발표됐다고 자사 보도자료를 통해 밝히며, 이와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다. MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G

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엠투엔 "파실렉스 백혈병치료제, 美 임상1상 계획 승인"

엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 계획(IND) 신청을 승인받았다고 9일 밝혔다. 파실렉스의 'PCLX-001'은 N-미리스토일레이즈 억제제(NMT 억제제)로 세계 최초이자 유일하게 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL) 및 고형암 환자를 대상으로 연구되고 있으며, 이번 IN

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바이젠셀, 급성골수성백혈병치료제 '치료목적 사용승인' 획득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 연구개발중인 플랫폼 바이티어의 치료제 'VT-Tri'(제품명)가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 환자를 치료하기 위한 치료목적 사용승인을 획득했다고 13일 밝혔다. '치료목적 사용승인' 제도는 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급한 중증의 환자나 대체 치료수단이 없는 환자에게 치료를 위해 임상시험중인 의약품을 사용할 수 있도록 허락해주는 제도이다. 이번에 사용승인 받은 치료제는 현재