제약·바이오

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험 승인

GC녹십자는 노벨파마가 공동으로 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 'GC1130A'가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 1상 임상시험 계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 국내에서 각각 1상 임상시험 계획이 승인된 데 이어 일본에서도 승인됨으로써 글로벌 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산

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GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 'GC1130A'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 11일 밝혔다. GC1140A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 1상 IND 승인을 받았다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적되어 점진적인 손상을 초래하는 열성 유전질환이다. 이 질환은 심각한 뇌손상이 주요

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GC녹십자 '산필리포증후군 치료제' 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 'GC1130A' 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적

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GC녹십자-노벨파마 '산필리포증후군 치료제' 美 임상1상 IND 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 'GC1130A' 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변

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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 임상1상 IND 신청

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스

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GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 美 희귀소아질환의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사