제약·바이오

셀트리온 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 결과 첫 공개···"동등성 확인"

셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(이하 EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스

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셀트리온 휴미라 시밀러 '코스트코' 판매 가능해졌다···보험 미가입자도 처방 가능

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙)가 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코(Costco)에서 구매가 가능해지면서 공급 채널 확대를 기반으로 제품 처방이 한층 가속화될 전망이다. 셀트리온은 이달 1일(현지 시간) '코스트코 회원 처방 프로그램'(이하 CMPP)에 낮은 도매가격(이하 Low WAC)의 유플라이마 등록이 완료됐다고 13일 밝혔다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국 또는 코스트코

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삼바에피스·셀트리온, '난공불락' 휴미라 공략 나선다

자가면역질환 치료제 '휴미라'의 철옹성 같던 지위가 흔들리고 있다. 지난해 7월 특허 만료 이후에도 올해 초까지 90%대 시장 점유율을 유지하던 휴미라 점유율은 최근 70%대로 떨어졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 시장 변화에 적극 대응한다는 방침이다. 15일 삼성바이오에피스 3분기 시장 보고서에 따르면 휴미라의 미국 시장 점유율은 지난 5월 기준 77%로 줄었다. 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러인 산도즈 '하이리모즈'가 바이오시밀러 처방

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대웅제약·LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 통해 자가면역질환 시장을 본격적으로 공략한다. 대웅제약은 LG화학이 만든 '휴미라'(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은

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삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA™)'로 판매 중인 제품이다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허

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셀트리온 휴미라 시밀러 '상호교환성' 임상3상서 동등성 확인

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위

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LG화학, '휴미라' 대전 합류···시밀러 '젤렌카주' 허가

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주' 허가를 획득했다고 15일 공시했다. 지난해 12월 식약처에 허가를 신청한지 1년 만이다. 이번에 허가 받은 품목은 젤렌카프리필드시린지주(아달리무맙, 유전자재조합), 젤렌카오토인젝터주(아달리무맙, 유전자재조합)다. 적응증은 성인의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체

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美FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으

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셀트리온헬스케어, '유플라이마' 美 처방집 등재 확대···"연내 40% 커버"

셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 미국에서 처방집 등재 계약을 확대하고 있다. 5일 셀트리온헬스케어에 따르면, 회사는 지난 달 미국 처방약급여관리회사(PBM) 벤테그라와 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되며 미국 인구의 4%에 해당하는

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셀트리온, 휴미라 시밀러 '유플라이마' 日 판매허가···"현지 영향력 ↑"

셀트리온은 전날 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장