제약·바이오

항서제약이 또 발목···HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 고배

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 세 번째 미국 FDA 허가 심사에서 제조시설 결함으로 보완요구서한을 받았다. NDA에 등재된 항서제약 제조소의 품질시스템 실사에서 지적이 나왔으며, HLB와 파트너사 모두 정보 공유 및 규제 체계 대응에 미흡했다. 효능은 인정됐으나 시설 관리 문제로 재신청이 요건이다.

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[제약바이오 해독기]PDUFA 목표일: FDA의 '심사 마감일'

PDUFA 목표일은 FDA가 신약 심사에 대한 최종 결정을 내리기로 한 마감 시한으로, 승인 예정일과는 다르다. 심사 유형과 사전 검토기간에 따라 일정이 달라지며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이 이뤄지면 연장될 수 있다. 최종 결과는 승인뿐 아니라 보완요구(CRL)나 연장도 가능해 투자자는 변수에 유의해야 한다.

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HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

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FDA '리브리반트 SC' 승인 거부···유한양행 영향은

미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(j&j) 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 거부했다. 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'와 병용요법이 승인된 의약품이다. 기술료 수령 지연 전망과 관련해 유한양행은 "문제가 없다"는 입장을 견지하고 있다. 미국 FDA는 J&J의 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 SC 제형에 대한 승인을 지난 16일(현지시간) 거부했다. J&J는 FDA가 보완요구서한(CRL)에 제조 시