제약·바이오

[제약바이오 해독기]퍼스트 인 클래스: '첫 출시' 아닌 '최초의 작동 방식'

퍼스트 인 클래스는 단순히 출시 순서가 아니라 기존과 완전히 다른 작동 방식의 신약을 의미한다. 이는 약리학적 패러다임을 바꾸는 것으로 미국 FDA에서도 별도 기준으로 분류하며, 코벤피·마운자로의 승인 사례가 이를 입증한다. 퍼스트 인 클래스와 행정적 최초는 개념이 다르다.

제약·바이오

'렉라자 신화' 쓴 연구자···김정근 오스코텍 창업주 별세

국산 항암제 렉라자가 최초로 미국 FDA 승인을 받는 쾌거를 이룬 가운데, 오스코텍 창업자 김정근 고문이 별세했다. 김정근은 IMF 시기 벤처 창업에 도전해 오스코텍을 성장시켰으며, 신약 개발과 글로벌 기술수출로 국내 바이오 산업에 중요한 이정표를 남겼다.

제약·바이오

케어젠 정용지 대표, GLP-1 대중화 선언···코글루타이드 NDI 등재로 美 진입

케어젠이 개발한 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 '코글루타이드'가 미국 FDA의 신규 건강기능식품 원료로 등재됐다. 이번 등재로 코글루타이드는 병원을 거치지 않고 드럭스토어, 대형마트, 온라인 등 소비재 유통 채널에서 판매가 가능해졌다. 케어젠은 체중 감량과 근육량 보존을 동시에 실현하는 차별화된 기전과 복용 편의성, 합리적 가격을 앞세워 글로벌 시장 확대에 나서고 있다.

제약·바이오

美 FDA 출신 대표 돌연 사임···네오이뮨텍 주가·신뢰 '동반 추락'

네오이뮨텍의 글로벌 FDA 승인 전략을 이끌던 오윤석 대표가 개인적 사유로 전격 사임하면서 회사의 불확실성이 커졌다. 오 전 대표는 NT-I7 ARS 치료제 상업화를 주도했으며, 현재 회사는 CFO 직무대행 체제로 전환했다. 주가는 급락했고, 향후 기술이전과 미국 정부 비축시장 진입 여부가 회사의 생존을 좌우할 전망이다.

제약·바이오

비만 치료 혁신 '삭센다' 복제약 미국 승인···펜믹스·한독 개발 가속

GLP-1 계열 비만치료제 삭센다의 제네릭이 미국 FDA 승인을 받으면서 국내 제약사들이 관련 개발에 박차를 가하고 있다. 펜믹스와 한독이 임상 및 독점 유통 등 각기 다른 전략을 펼치며 비만치료제 시장에서 가격 경쟁력과 접근성을 앞세워 점유율 확대를 노린다.

제약·바이오

메디톡스, 소송 부담 떨치고 실적 반등···톡신·건기식 신사업 출격

메디톡스는 소송 비용 감소와 생산 설비 확충으로 올해 2분기 역대 최대 매출 경신이 기대된다. 주요 법적 리스크 해소, MT10109L FDA 승인 재신청, 건기식 시장 진출 등 포트폴리오 다각화 전략을 추진하며 수익성 개선과 글로벌 시장 확장에 박차를 가하고 있다.

제약·바이오

HLB, 간암 표적항암제 승인 재신청···투자자 '촉각'

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가를 위한 세 번째 도전을 진행 중이다. FDA와의 최근 미팅에서 추가 자료 제출이 요청됐고, 승인 절차가 지연되고 있다. 신약 허가 실패 시 전환사채(CB) 상환 부담 등 재무 리스크가 커질 전망이며, HLB의 유동성 악화와 자금 조달 전략이 시장의 주요 관심사로 부상하고 있다.

제약·바이오

국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

국내 제약·바이오 기업들은 글로벌 시장 진출을 위해 하반기에도 미국 FDA 승인에 적극 나서고 있다. 상반기 승인 건수 감소와 지연 현상이 이어졌지만, HLB, HK이노엔, 큐렉소, 뉴로핏 등 주요 기업들이 신약과 의료기기 인허가에 도전하며 미국 시장 공략을 지속할 전망이다.

제약·바이오

신약 난관 봉착 HLB, 하반기 신약 허가·CAR-T가 반전 열쇠

HLB그룹이 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 승인과 NK치료제 임상 실패로 악재를 겪고 있다. 시장에서는 하반기 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 조건부 허가와 CAR-T 치료제 임상 1상 데이터 공개에 기대를 걸고 있으며, FDA 승인을 위한 전략 수정과 파이프라인 재정비가 주목받는다.

제약·바이오

에스티팜, 올리고 CDMO 매출 비중 70% 돌파

에스티팜이 올리고핵산 치료제의 원료의약품 위탁개발생산 사업을 확장 중이다. 2025년 1분기 매출은 524억원으로 상승했으나, 영업이익은 다양한 비용 증가로 10억원에 그쳤다. 올리고 CDMO 매출이 가장 많이 증가했으며, 미국 바이오텍과의 계약 및 다수 신약의 FDA 승인 기대감이 사업 성장을 견인하고 있다.