제약·바이오

최초 '직허가' 뚫은 진양곤의 HLB···美 직판·범고형암 영토 확장 관건

HLB가 개발한 FGFR2 표적 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 품목허가를 받으며 국내 바이오 산업에 새로운 이정표를 세웠다. HLB는 기술수출을 통한 해외 진출이 아닌, 현지 자회사를 통한 직접 사업화로 K-바이오의 새로운 글로벌 확장 모델을 제시했다. 향후 담관암을 넘어 FGFR2 변이 고형암으로 적응증 확장을 계획하고 있다.

종목

[특징주]HLB그룹株 줄상한가···담관암 신약 FDA 승인 효과

HLB의 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 승인을 받으며 HLB그룹 관련주들이 장 초반 급등세를 보였다. 주요 계열사들은 상한가에 도달하며 투자자들의 관심을 끌었다. 이번 FDA 승인은 HLB의 신약 개발 역량을 인정받는 계기가 되었으며, 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 시장에서 첫 상업화를 준비 중이다. 리보세라닙 병용요법의 FDA 재신청 등 후속 신약 개발 기대감이 높아지면서 그룹주 전반의 투자 심리가 활발해졌다.

종목

[특징주]HLB, 프리마켓서 상한가···담관암 신약 美 FDA 승인

HLB는 프리마켓에서 상한가로 직행하며 주가가 큰 폭으로 상승했다. 이는 미국 FDA로부터 담관암 치료제 '리픽투'의 신약 허가를 받았다는 소식에 투자자의 매수세가 몰린 결과이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'로 FDA 승인을 받았으며, 이는 국내 항암 신약으로서는 최초의 글로벌 승인 사례이다. HLB는 리픽투의 미국 시장 출시와 적응증 확대를 추진 중이며, 간암 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

제약·바이오

HLB, 담관암 치료제 '리픽투' FDA 승인···신약 사업 본격화

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로서 이뤄졌으며, 이는 HLB의 첫 FDA 신약 허가 성공이다. 리픽투의 미국 출시가 4분기에 예정되어 있으며, 엘레바는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이를 계기로 HLB는 신약 개발과 시장 확장에 속도를 낼 계획이다.

제약·바이오

광동제약, 노안 치료제 '유베지' 국내 허가 초읽기···출시 시점 주목

광동제약이 노안 치료 신약 '유베지'의 국내 상업화를 추진 중이다. 유베지는 미국 FDA 승인을 받은 점안제 방식의 노안 치료제로, 식약처 품목허가 심사가 진행되고 있다. 점안만으로 근거리 시력을 개선하는 새로운 치료 선택지로 주목받으며, 국내 출시와 의료 현장 안착에 업계 관심이 집중되고 있다. 유베지의 상업화 성과에 따라 광동제약의 전문의약품(ETC) 사업 확대 여부도 결정될 전망이다.

제약·바이오

항서제약이 또 발목···HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 고배

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 세 번째 미국 FDA 허가 심사에서 제조시설 결함으로 보완요구서한을 받았다. NDA에 등재된 항서제약 제조소의 품질시스템 실사에서 지적이 나왔으며, HLB와 파트너사 모두 정보 공유 및 규제 체계 대응에 미흡했다. 효능은 인정됐으나 시설 관리 문제로 재신청이 요건이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]PDUFA 목표일: FDA의 '심사 마감일'

PDUFA 목표일은 FDA가 신약 심사에 대한 최종 결정을 내리기로 한 마감 시한으로, 승인 예정일과는 다르다. 심사 유형과 사전 검토기간에 따라 일정이 달라지며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이 이뤄지면 연장될 수 있다. 최종 결과는 승인뿐 아니라 보완요구(CRL)나 연장도 가능해 투자자는 변수에 유의해야 한다.

제약·바이오

코스닥 바이오, 기술이전 전성시대···"하반기 반등 주도"

글로벌 제약·바이오 시장에서 기술이전과 자체 플랫폼 기술을 갖춘 코스닥 바이오 기업들이 하반기 증시 반등을 주도할 것으로 전망됐다. 미국 대비 부진했던 바이오 섹터에 수급 개선이 나타나며, 알테오젠·ABL바이오·보로노이 등은 FDA 승인 및 대형 기술이전 성과로 시장 신뢰를 끌어올리고 있다. 기업별 신약개발, 인수합병, 지분 투자에 이은 정책 지원까지 더해지면서 성장 모멘텀이 강화되고 있다는 분석이다.

보도자료

씨어스 모비케어, 美 FDA 품목 허가···글로벌 사업 '청신호'

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 모비케어가 미국 FDA의 510(k) 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스와 메디케어 시장 진입을 조기에 추진할 수 있게 되었으며, FDA 승인으로 중동·아시아 등 글로벌 사업 확장에도 긍정적 영향을 기대하고 있다.

제약·바이오

"플랫폼이 곧 경쟁력"···화이자가 물꼬 튼 TPD 시장, SK·유한 '추격'

차세대 기술로만 여겨졌던 표적단백질분해(TPD) 치료제가 베파누의 미국 FDA 승인을 계기로 상업화 가능성을 입증하기 시작했다. SK바이오팜, 유한양행 등 국내 제약사 역시 혁신 플랫폼 개발과 신약 후보물질 연구에 박차를 가하고 있다. 베파누의 임상 성과로 시장의 주목도가 높아지면서 TPD 기반 신약 경쟁이 본격화되고 있다.