바이오, 신약 2상 연구개발 비용처리? 진실은···

금감원, 3상만 자산으로 인정하겠다 알려져

업계선 2상 성공률 30% 가장낮아 불만 확산

금감원 “구체적 지침 등 제공한 사실 전혀 없다”

그래픽=박현정 기자, 출처=금융감독원

금융감독원(이하 금감원)이 신약 연구개발비 회계감리에 대한 강화방침을 천명하면서 제약·바이오업계의 불만이 커지고 있다. 특히 성공가능성이 가장 낮은 2상 까지는 비용으로 분류해야 한다는 금감원의 지침이 알려져 논란이 일고 있다.

금감원은 올해 초 테마감리 대상 중 하나로 제약·바이오 연구개발비를 선정한 바 있으며 4월부터 10개 바이오업체에 대해 테마감리에 착수한 상황이다. 금감원은 연구개발비를 무형자산으로 처리하면서 실적 부풀려 영업손실을 감췄다는 의혹을 제기하고 있다.

여기에 최근 2상까지 소요되는 연구개발비는 비용으로 처리하라는 금감원의 지침이 알려지면서 업계의 불만은 더욱 커지고 있다.

제약·바이오사의 연구개발비는 무형자산으로 처리하는 것은 그동안 관행이었다. 연구개발비를 무형자산으로 처리하면 영업이익이 늘어나는 효과가 있지만 비용으로 처리하면 그만큼 실적이 나빠진다.

신약개발은 생명과 직결된 의약품인 만큼 많은 시간과 많은 단계의 개발과정을 거치게 된다.

신약 후보 물질 발굴→전 임상 시험(동물 대상 독성·부작용 확인)→임상 1상→임상 2상→임상 3상→판매 승인’ 등의 과정을 거치며 일반적으로는 사람을 대상으로 진행하는 임상 1상까지 가기도 쉽지 않다. 후보 물질 발굴에서 최종 품목 승인까지 평균 15년 이상이 걸리며 이 과정에서 최소 수천억원에 달하는 비용이 소요된다.

또한 1상에 진입하게 되더라도 신약 최종 품목 승인까지 성공할 확률은 10%에도 못미친다. 특히 100명 이상을 대상으로 효과와 안전성을 시험하는 2상의 성공률은 약 30%에 불과해 모든 임상 단계 중 가장 낮다.

이 같은 상황에서 성공가능성이 높은 3상의 연구개발비만 자산으로 처리하라는 금감원의 방침은 업계의 특수성을 전혀 고려하지 않았다는 것이 업계의 전언이다.

업계 관계자는 “임상 3상에서 품목 승인까지 가는 성공률은 50%라 알려져 있지만 3상까지 가는 과정에서 엄청난 비용이 소요된다”며 “성공가능성이 높은 3상의 연구개발비만 자산으로 인정하라는 것은 제약·바이오 업계 전체에 악재가 될 것”이라 밝혔다.

한편 금감원은 “제약·바이오 업계의 연구개발비 회계처리와 관련해 구체적인 지침 등을 제공한 사실이 없다”고 밝혔다.