[stock&톡]다시 질주하는 네이처셀, 줄기세포 치료제 인정받기 ‘절반 성공’

식약처와 갈등 뚫었나···‘조인트스템’ 임상3상 승인 받아

이미지 = 박현정 기자

코스닥 줄기세포치료제기업인 네이처셀이 최근 주가가 다시 급등하고 있다. 회사가 주력해왔던 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’이 국내 임상3상 계획을 승인받아 주가가 힘을 얻고 있는 모습이다.

무엇보다 네이처셀은 지난해 식품의약품안전처와 한 차례 갈등을 겪으면서 주가가 곤두박질치기도 했는데 이번에 식약처로부터 조인트스템이 임상3상 계획을 승인 받으면서 명예회복에 성공할 수 있을지도 관심이 모아지고 있다. 앞서 지난해 3월 네이처셀은 식약처로부터 조인트스템의 조건부 품목허가에 대해 반려처분을 받으면서 하한가를 맞은 바 있다.

1일 코스닥시장에서 네이처셀은 전일 대비 6.59% 오르며 1만4550원에 거래를 마쳤다. 식약처가 네이처셀의 핵심 치료제 조인트스템 임상3상에 대해 승인했다는 소식이 전해지면서 주가에 영향을 준 것으로 보이는데 한 때 10% 넘게 급등하기도 했다.

식약처는 지난달 31일 네이처셀과 관계사 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원이 신청한 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 조인트스템 임상3상 계획을 승인했다고 밝혔다. 전체 시험 대상자는 260명이며, 임상시험 실시기관은 강동경희대학교의대병원 등 총 10개다.

현재 네이처셀이 주력으로 하고 있는 줄기세포치료제 조인트스템은 2008년부터 서울시 보라매병원에서 임상1상과 임상2상을 진행해 왔으며 최근에는 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 임상 대상 환자를 늘려 임상2상을 보강했고 미국에서도 임상2상을 진행했다. 또 조인트스템은 안전성과 유효성을 살펴본 지난 임상시험들에서 중증 퇴행성 관절염 환자 등을 대상으로 좋은 결과를 보인 것으로 알려졌다.

특히 이 조인트스템은 네이처셀 수장인 라정찬 네이처셀 대표가 직접 줄기세포를 이용해 개발한 치료제로 알려지면서 시장의 주목을 받았다. 그의 주장에 따르면 조인트스템은 성체줄기세포에서 배양된 세포치료제로 면역거부반응이 없으며, 수술 없이 주사를 통해 주입하기에 부작용, 회복시간, 비용 면에서 개선된 제품이다.

라 대표는 조인트스템 임상2상을 마치고 지난 2017년 6월 식약처에 조건부 품목허가를 신청했지만 지난해 3월 식약처는 조건부 품목 허가를 내줄 수 없다는 결론을 내리고 네이처셀에 ‘반려’ 결정을 통지했다. 당시 식약처는 임상 환자 수가 13명에 불과한 점과 대조군이 없는 점, 치료 중에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 등을 들며 반려사유를 설명했다.

이로 인해 네이처셀은 지난해 한동안 주주달래기에 나섰다. 조인트스템의 반려처분 사건으로 주가는 몇 차례 하한가를 맞았는데 그간 네이처셀 주가를 끌어올린 핵심 재료는 임상 시험 중인 조인트스템이었기 때문이다. 실제 네이처셀이 조인트스템의 미국 임상2상을 완료하고 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 결과보고서를 받았다고 밝힌 2019년 1월17일에는 주가가 전날보다 14.95% 급등했고, 이에 앞서 조인트스템의 조건부 품목허가가 반려된 뒤 거래일인 2018년 3월19일에는 직전 거래일보다 29.90% 떨어지며 하한가를 찍었다.

이에 라 대표는 대안책으로 조건부품목허가가 아닌 일반의약품 판매허가를 받겠다는 뜻을 내비치면서 조인트스템의 임상3상 계획을 식약처에 제출하게 됐다.

만일 조인트스템이 성과를 보이게 되면 라 대표의 명예도 어느 정도 회복할 것으로 보인다. 현재 라 대표는 자체적으로 창간한 의료전문지와 언론사 보도자료를 통해 조인트스템의 개발이 성공한 것처럼 허위·과장행위를 해 주가를 조작했다는 혐의로 재판을 받고 있다.