‘인보사’ 아직 허가취소 아니다···청문절차 남아

그래픽=강기영 기자

식품의약품안전처가 지난 28일 자로 품목허가를 취소했다던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 허가가 아직 취소되지 않은 것으로 확인됐다. 통상적으로 품목 허가취소에는 회사측의 의견을 청취하는 청문 절차가 존재하는데 식약처는 28일 저녁 청문절차에 대한 공문을 발송한 것으로 나타났다.

코오롱생명과학은 29일 인보사케이주와 관련해 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 등 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 공시했다.

회사는 “식약처는 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 승인받았으나, 이와 달리 신장유래세포를 주성분 2액으로 하는 의약품을 제조, 판매 및 임상시험에 사용한 사실이 있음을 사유로 행정처분 사전통지를 했다”고 설명했다.

이어 “행정처분과 관련한 의견진술 예정일은 다음달 18일로 지정한 날짜까지 의견 진술을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했으나 행정절차법에 따라 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 하기 때문에 현재 인보사의 품목허가는 취소된 것이 아니다.

따라서 청문 절차 등 허가 취소 절차가 마무리 될 때까지 인보사의 허가는 유지될 전망이다.

코오롱생명과학은 행정처분과 관련해 청문이 실시되기도 전에 식약처의 품목허가 취소 발표가 나온것에 대한 절차상의 문제를 제기하고 있다.

코오롱생명과학 측은 “청문절차 및 최종 행정처분이 있기 전 단계로 아직 ‘인보사케이주’에 대한 허가 취소가 확정되지 않았다”며 “6월 18일 청문절차에 참여해 식약처가 제기한 문제에 대해 소상히 밝힐 예정”이라고 밝혔다.