코오롱생명과학 “인보사 조작·은폐 사실 없었다”

코오롱생명과학(대표 이우석)이 자사 골관절염치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 제출 자료에 조작과 은폐는 없었다고 강조했다.

코오롱생명과학은 28일 입장문을 통해 “당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐사실은 없었다”고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 인보사케이주의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 것이다.

코오롱생명과학 측은 “당사는 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다”면서 “이후 당사는 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조했다”고 설명했다.

이어 “17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐사실은 없었다”면서 “그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 식약처는 인보사의 안전성과 유효성에 대해 △세포사멸시험(4월11일∼5월26일)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았고 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었으며 △전문가 자문(4월9일~4월11일) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없고 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝힌 바 있다.

코오롱생명과학은 “앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”면서 “최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다”고 덧붙였다.