메디톡신 또 허가취소···메디톡스 왜 이러나

식약처, 메디톡신 등 허가취소 예고···매출액 59.93% 차지

메디톡스 “수출용 의약품은 약사법 적용대상 아냐” 항변

메디톡스가 또 다시 보툴리눔 톡신 제제 허가취소 위기에 직면했다. 보건당국은 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 추가로 판매중지와 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스는 명백히 부당하다는 입장이지만 만약 허가취소 처분이 확정되면 매출의 절반 가량을 잃게 될 위기에 처했다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식품의약품안전처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.

식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다. 이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.

메디톡스의 주력 보툴리눔 톡스 제제가 허가 취소 처분을 받은 것은 처음이 아니다. 앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정한 바 있다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

이 허가 취소 처분은 메디톡스의 효력정지 신청에 따라 본안 소송 판결까지 집행이 정지됐다. 즉 허가가 취소되지 않은 상태다.

만약 허가 취소가 된다면 메디톡스의 매출 타격은 불가피하다. 영업정지 금액은 1048억7526만원 수준으로 회사는 보고 있다. 이는 최근 매출액의 50.93%에 달한다. 수익성 역시 더욱 악화될 것으로 전망된다. 이미 메디톡스는 올해 상반기 영업손실이 141억원 발생하면서 적자 전환한 상태다.

이번 처분 역시 지난 6월처럼 행정소송으로 이어질 전망이다. 메디톡스는 이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라고 즉각 반발했다.

메디톡스 측은 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 설명했다.

그러면서 메디톡스는 수출용 의약품이 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원판결과 보건복지부 유권 해석, 식약처 의견 표명을 근거로 제시했다.

이어 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업도 해외수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차 없이 판매하는데도 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백하게 위법 부당하다”며 “행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 밝혔다.