'시밀러 강자' 셀트리온, 파이프라인 확대 발동

셀트리온이 자가면역질환 치료제를 중심으로 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다.

셀트리온이 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 강화를 위해 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다.

2일 관련 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 글로벌 임상3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상시험계획(IND)을 제출했다.

임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

'CT-P53'은 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명:오크렐리주맙)'의 바이오시밀러다. 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며, ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온은 'CT-P53'의 글로벌 임상3상을 통해 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 확대해나간다는 방침이다.

올해 경영일선에 복귀한 서정진 회장은 바이오시밀러 사업을 캐시카우(현금창출원)로 키우기 위해 사업 강화에 나서겠다고 밝힌 바 있다.

현재 회사는 ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', ▲아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', ▲악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등 최대 5개 품목에 대해 연내 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다.

졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 경우 현지시간으로 지난 달 24일 EMA에 품목허가 신청을 완료했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

'CT-P39'는 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청했고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.