타그리소·렉라자 경쟁 '점입가경'···타그리소 병용요법 한발 앞서

타그리소·항암화학 병용요법, 폐암 1차 치료제로 식약처 허가

렉라자·리브리반트, FDA 승인 도전···8월 결정 예정

암질심, 리브리반트 급여기준 미설정···렉라자 병용요법 적신호

타그리소와 렉라자의 경쟁이 치열해지고 있다. 그래픽=이찬희 기자

비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 적응증을 확대한 한국아스트라제네카(한국AZ)의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 현재로서는 병용요법 1차 치료 적응증을 획득한 타그리소가 앞서 나가는 모양새지만, 렉라자 병용요법 승인 이후 기류가 바뀔 수도 있다는 관측이다.

19일 관련 업계에 따르면 타그리소와 렉라자는 올해 1월부터 단독요법 유전자 검사에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 급여가 확대 적용된다. 지난해 11월 동시에 약가협상을 타결한 두 약은 1차 치료로 급여 확대 이전부터 치열한 경쟁을 펼쳤다.

타그리소는 2019년부터 1차 치료제 급여확대를 시도했다. 다섯 번의 시도 끝에 지난해 3월 1차 치료제로써 급여 기준 설정에 성공했다. 렉라자는 2021년 1월 EGFR 변이 2차 치료제로 허가를 받았고, 지난해 6월 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 같은 해 10월 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차 치료제로서의 급여 적정성을 인정받았다.

업계에서는 후발주자인 렉라자가 무섭게 추격했다는 평가다. 단독요법 1차 급여 확대에 걸린 기간은 타그리소보다 확연히 빠르다. 독주 체제를 굳히던 타그리소는 렉라자의 추격에 2강 구도를 허용했다.

1차치료 급여 첫 달인 지난 1월 기준 타그리소 원외처방액은 약 91억원이었고, 렉라자는 30억원이었다. 그러나 타그리소가 전년 동기(76억원) 대비 19.74% 성장한 데 그친 반면 렉라자는 전년 동기(16억원) 대비 87.5%에 달하는 높은 성장률을 보였다. 렉라자의 올해 총 예상 원외처방액은 500억원을 넘길 수도 있다는 전망이 제기되는 이유다.

두 치료제의 경쟁은 병용요법이라는 새로운 치료옵션에서 이어지고 있다.

최근 항암 업계에서는 단독요법에 따른 내성 극복과 미충족 수요를 해소하기 위해 병용요법이 큰 인기를 끌고 있다. 타그리소는 항암화학 병용요법을, 렉라자는 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법을 내세우며 FDA 승인과 국내 식약처 허가를 추진했다.

병용요법에서 한발 앞서 나간 건 타그리소다. 19일 제약업계에 따르면 타그리소와 페메트릭시드 및 백금 기반(시스플라틴, 카보플라틴 등) 항암화학요법에 대한 병용요법이 폐암 1차 치료요법으로 지난 15일 식품의약품안전처로부터 허가됐다.

타그리소-항암화학 병용요법은 지난 해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선 심사 지정된 후, 지난 2월 FDA 승인을 받았다. 현재까지 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 일어난 비소세포폐암과 관련해 가장 긴 무진행 생존 기간(PFS, 치료 후 암의 진행 또는 재발 없이 생존하는 기간)을 입증한 치료법이다.

타그리소와 비소세포폐암 치료제 시장에서 양강 구도를 형성했던 렉라자는 발등에 불이 떨어졌다. 지난 2월 렉라자 기술수출 파트너인 J&J(존슨앤드존슨)가 신청한 우선심사가 FDA에 받아들여진 후 8월 중 FDA 승인 여부가 결정날 방침이다. 유한양행과 J&J 자회사인 얀센 관계자들은 국내 식약처 신청 여부 검토는 FDA 승인 이후 시작하겠다는 방침이다.

업계에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 FDA 승인 확률이 높다고 보고 있다. 실제로 증권가에서는 미국 시판 승인 여부에 따른 기대감을 반영해 유한양행 목표 주가를 일제히 상향했다.

이지수 다올투자증권 연구원은 17일 "예상보다 빠른 레이저티닙(렉라자)·아미반타납(리브리반트)의 미국 출시에 따른 수익성 개선 기대감을 반영했다"며 목표주가를 8만 원에서 8만5000원으로 상향 조정했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 17일 "실적 추정치 일부 하향 조정에도 불구하고, 하반기 렉라자 마일스톤 유입을 가정해 적정주가를 9만원으로 상향한다"고 말했다.

한 제약업계 관계자는 "통상 FDA 승인 후 국내 식약처 허가가 무산되는 경우는 거의 없다고 보면 된다"면서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 FDA 승인이 될 경우 국내서도 무난하게 1차 치료 요법으로 허가 받을 수 있으리라 예상했다.

다만 현실적으로 렉라자와 리브리반트 병용요법을 국내에서 사용하기 위해서는 리브리반트의 급여가 우선 이뤄져야 한다. 렉라자의 경우 추가적인 급여 적용 시 이루어질 약가인하가 부담이 되기 때문이다. 지난 17일 암질환심의위원회(암질심)는 리브리반트에 대해 급여기준 미설정 결정을 내렸다.