미중갈등 수혜 노린다···삼성바이오 새 CDO 전략은?

고농도 바이오의약품 개발 플랫폼 '에스-텐시파이' 론칭

고객 맞춤 CMC 서비스도 선봬, 누적 수주 116건

"위탁개발(CDO) 마켓은 작은 회사들이 워낙 많은 곳이기 때문에 (바이오 투심 약화 등) 시장의 영향이 분명이 있습니다. 현재 미국 중심으로 다시 돌아오는 추세여서 (수주실적이) 가장 좋았던 2022년 정도 수준으로 갈 수 있을 것입니다."

민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 3일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)'에서 신규 CDO 플랫폼 및 서비스 출시 간담회를 개최하고 이같이 말했다.

삼성바이오는 지난 2018년부터 바이오의약품 CDO 사업을 하고 있다. CDO는 세포주 개발, 공정 개발, 분석법 개발, Non-GMP(비임상 시험물질) 생산 등 의약품 개발 전 단계 과정을 지원하는 서비스다. 삼성바이오는 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.

회사는 사업 진출 이후 6년 만에 탑 10 글로벌 제약사를 포함 총 116건 이상의 수주 계약을 체결했으며, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관의 임상승인신청(IND) 허가를 34건 이상 획득하는 등의 트랙레코드를 쌓았다.

또 개발 소요 기간을 단축해 세포주 개발부터 IND까지 단일 항체 기준 10개월, 복합 분자 기준 12개월 내에 지원하는 초고속 타임라인을 구축했으며, 자체 기술력을 확보해 세포주, 공정최적화, 개발가능성 평가, 이중항체 등 기술 플랫폼 역량도 강화했다.

삼성바이오는 이미 위탁생산(CMO) 부문에서 압도적 생산능력을 기반으로 글로벌 수준까지 올라섰다. 하지만 최근 미중갈등 심화로 국내 기업들의 수혜 기대감이 높아지자 CDO 강자인 우시바이오로직스의 자리를 차지하기 위해 CDO 사업 강화에 방점을 두는 모습이다.

그 일환으로 회사는 올해 삼성바이오는 올해 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You.)'라는 새 슬로건을 내걸고 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 론칭했다.

사진=유수인 기자

에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 지난 2019년 CMO에 적용했던 ΄엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)΄ 기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용했다.

에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술은 최종세포배양 직전 단계(N-1) 단계의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 기술 적용시 생산량은 최소 2배, 많게는 3~4배 이상 늘어난다.

엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하며 고농도의 세포 배양을 진행하는 기술이다. 삼성바이오는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여 있는 노폐물로 인해 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다.

삼성바이오는 에스-텐시파이를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치)부터 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장함으로써 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

민 센터장은 "에스-텐시파이 론칭으로 회사가 보유한 개발 기술 플랫폼은 총 6개로 늘어났다. 올해 안이나 내년 초쯤 3개의 신규 기술을 추가 론칭할 계획"이라며 "CDMO는 서비스 비즈니스다. 최고 품질의 제품과 서비스를 제공하겠다"고 했다.

회사는 신규 플랫폼 뿐만 아니라 신규 서비스 브랜딩을 출시해 보다 적극적인 CDO 마케팅 활동에도 나섰다.

회사는 이번 바이오USA에서 CDO 서비스인 '셀렉테일러(SelecTailor)'를 선뵀다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 작년 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다.

회사는 새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다.

민 센터장은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "타 글로벌 기업들에 비해 우리는 6년 정도밖에 되지 않았기 때문에 전체적인 CDO 규모는 작을 수밖에 없다. 하지만 '케이퍼빌리티(capability·능력)' 측면에선 충분히 경쟁 기업들을 따라왔다고 생각한다. 트랙레코드가 쌓이면 쌓일수록 수주는 더 늘어갈 것"이라고 말했다.