휴젤, 메디톡스와 공방서 승기···美 ITC "지식재산권 위반 없어"

휴젤 거두공장 전경

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스-휴젤 간 '보툴리눔 톡신 제제 소송' 예비판결에서 "휴젤의 지식재산권 위반은 없었다"고 10일(현지시간) 판결했다.

ITC는 "보툴리눔 톡신 제품 및 관련 제조 공정의 미국 내 수입에서 관세법 제337조 위반이 없었다는 점을 확인했다"고 했다. 미국 관세법 337조는 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 침해하는 물품의 불공정 수입을 제한하는 규정이다.

이에 따라 3년여간 이어져 온 양사의 특허 공방은 휴젤에게 유리해졌다. 최종 판결은 절차 순항 시 오는 10월 나온다.

앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤이 생산한 보툴리눔톡신 제제에 대해 자사의 영업비밀을 도용했다며 ITC에 제소했다.

소장에는 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다'고 명시했다.

또 'ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다'고 했다.

다만 이후 소송 과정에서 메디톡스가 "영업비밀 도용 관련 조사를 제외해달라"고 요청하면서 메디톡스가 불리한 입장에 선 것 아니냐는 관측이 나왔다.

또 최근 휴젤의 전 최대 주주인 베인캐피탈이 약 676억 원 규모의 대규모 전환사채(CB) 전환청구권 행사를 결정한 것을 두고도 휴젤이 판결에서 우위에 선 것이라는 평가가 나오기도 했다.

한편, 휴젤은 지난 2018년 8월 미국과 유럽 사업 파트너사인 크로마파마의 미국 자회사 크로마USA와 함께 휴젤아메리카를 설립하고 자사 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 진출을 꾀했다.

레티보는 지난 2021년 3월 첫 FDA(미국식품의약국) 도전에 나선 이후 여러 번의 고배를 마신 끝에 올 3월 최종 품목허가를 받았다.

회사는 앞서 2021년 3월 품목허가신청서(BLA)를 제출했지만 이듬해 3월 FDA로부터 공장 추가 설비 및 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

자료 보완 이후 같은 해 10월 재도전에 나섰지만 작년 4월 공장 관리와 관련한 보완 요구를 받으면서 또 한 번의 고배를 마셔야만 했다.

이에 회사는 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 지난해 8월 BLA를 재제출했다.