신약 효과 톡톡···SK바이오팜, R&D 늘려 몸집 키운다

2분기도 100억원 넘는 영업익 전망, 3분기 연속 흑자

'세노바메이트' 美 허가 전 직판 구축 효과로 시장 안착

적응증·연령층 확대 임상 진행···RPT·TPD 투자

SK바이오팜의 신약개발 성과가 본격화되고 있다.

23일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, SK바이오팜은 올 2분기 100억원이 넘는 영업이익을 내며 창사 후 처음으로 3분기 연속 흑자전환에 성공할 것으로 전망된다.

회사는 지난해 4분기 매출액 1268억원, 영업이익 148억원을 기록해 분기 흑자 전환에 성공했고, 올해 1분기에도 매출액 1140억원, 영업이익 103억원을 내 흑자를 냈다.

2분기는 매출액 1164억원, 영업이익 104억원을 낼 것으로 추정된다.

이같은 성장은 자체 개발 신약인 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 시장 안착과 신약 후보물질 기술이전 성과 등에 있다.

회사는 지난 4월 중국 이그니스에 비마약성 통증 치료제 'SKL22544의 권리를 이전하고 300만 달러의 계약금을 챙겼다. 1월에는 동아에스티와 '세노바메이트'의 국내외 라이센싱 계약을 체결해 계약금 50억원을 수령했다.

세노바메이트는 SK바이오팜의 매출 대부분을 뒷받침해주는 핵심 제품으로 자리잡았다. 이 약물은 SK바이오팜이 약 20년간 연구개발(R&D)에 매진해 상용화에 성공시킨 뇌전증 신약으로, 기술수출 없이 2020년 미국, 2021년 유럽 등에 출시하며 그 가치를 인정받고 있다.

회사는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 인허가부터 시장 공략, 직판 및 관리에 이르는 전반적인 시스템을 준비해 빠르게 시장 진입에 성공했고, 현지 뇌전증 치료 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위에 올라섰다.

이에 힘입어 세노바메이트의 미국 매출도 15분기 연속 증가하고 있다. 분기별로 보면, 지난해 1분기 539억원, 2분기 634억원, 3분기 757억원, 4분기 777억원으로 집계됐으며, 올 1분기는 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%나 증가했다.

올해 SK바이오팜이 세노바메이트의 미국 판매를 위해 현지 법인 LSI(SK라이프사이언스Inc.)와 맺은 의약품 공급계약은 총 4건에 이른다. 전체 계약 규모는 3563억원으로, 3월 1118억원, 5월 880억원, 6월 1103억원, 7월 462억원 등이다.

세노바메이트의 미국 매출이 순로좁게 성장함에 따라 시장에서는 연간 매출액이 전년 2708억원에서 올해 4500억원에 달할 것으로 보고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장. 사진=SK바이오팜 제공

회사는 세노바메이트의 매출 극대화를 위해 R&D 투자를 지속하고 있다. 올 1분기 기준 R&D 투자 규모는 전년 동기(289억원) 보다 늘어난 357억원으로, 매출액 대비 31.3%를 신약개발에 썼다.

뇌전증은 크게 부분발작과 전신발작으로 나뉘는데, 현재 세노바메이트는 성인을 대상으로 한 부분발작 치료제로 허가받은 상태다. 이에 회사는 동북아 3개국에서 성인 부분발작 임상 3상, 소아 부분발작 글로벌 임상3상(오픈라벨), 성인‧소아 전신발작 글로벌 임상3상 등 적응증 및 연령층 확대 임상을 진행 중이다.

오픈라벨은 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 임상 방법이다.

이를 통해 SK바이오팜은 세노바메이트가 2029년에는 연 매출 1조원을, 2030년에는 누적 매출 3조원까지 돌파할 것으로 기대하고 있다.

세노바메이트를 기반으로 양적, 질적 성장에도 속도를 내고 있다.

우선 회사는 기 구축한 미국 직판망을 활용해 연내 세컨드 프로덕트(두번째 제품)을 도입할 방침이다. 내부에서는 바로 판매로 이어질 수 있고, 뇌전증 등 시너지를 낼 수 있는 CNS(중추신경계) 질환 치료제를 대상으로 고심 중인 것으로 알려진다.

현지 세일즈 경험을 바탕으로 한 여러 사업 제의들도 고심 중이다. 회사 측은 "직판망을 활용한 여러 사업 제의를 다방면으로 검토하고 있다"고 했다.

차세대 기술인 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해치료제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT) 등 3대 신규 모달리티 확보에도 힘쓰고 있다. 연내 통합된 파이프라인과 개발 일정을 공개하는 것이 목표다.

TPD 분야에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 인수해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 '베스트 인 클래스(best-in-class)'와 '퍼스트 인 클래스(first-in-class)' 분해제를 발굴·개발 중이다.

RPT 분야에서는 최근 홍콩 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 후보물질을 도입한 바 있다.

이번에 도입한 방사성의약품 후보물질 'FL-091'은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 'NTSR1'(뉴로텐신 수용체)에 선택적으로 결합하는 기전을 가지고 있는 저분자 방사성 의약품이다. 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소 '악티늄-225(225Ac)'를 전달하도록 설계됐다.

이와 함께 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 지난 6월 미국 샌디에이고 '2024년 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA) 기간 열린 기자간담회에서 "올해는 굉장히 안정적으로 흑자를 달성할 것 같다. 앞으로 4~5년 동안 상당한 현금 흐름이 발생할 것"이라며 "세노바메이트로 번 3조원의 현금은 세컨 프로덕트 도입과 R&D에 쓸 예정이다. 특히 RPT와 TPD는 향후 7~8년 뒤 터질 시장이기 때문에 제대로 된 인력과 자본을 붙여주려고 한다"고 밝혔다.

그는 "가장 이상적인 구조는 메이저 캐시카우가 매출의 70~80%를 안정적으로 벌어들이고 후속 프로덕트 1~2개가 매출의 20~30%를 내주는 것이다. 이렇게 되면 70%짜리 제품의 물질특허가 만료될 때 즈음 후속 제품이 매출 70% 제품 자리로 가게 된다"며 "보통 이 사이클이 5~10년 단위로 도는데 빅파마, 글로벌 바이오텍들이 이런걸 잘한다. 우리도 세노바메이트로 자리를 잡은 상태이기 때문에 신규 모달리티만 계속 올라오면 될 것"이라고 말했다.