국가신약개발사업단 "'렉라자' 美 FDA 승인···국가신약개발사업 결실"

국가신약개발사업단 로고. 사진=국가신약개발사업단 제공

국가신약개발사업단은 국산 항암제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 받으며 글로벌 제약 시장에 새로운 지평을 열었다는 내용의 논평을 지난 21일 발표했다.

국가신약개발사업단은 유한양행 '렉라자'(미국 상품명 LAZCLUZE)가 미국 FDA에 1차 치료제로 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 이는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자들을 대상으로 하는 치료제로서, 국산 항암제가 FDA의 문턱을 넘은 최초의 사례이다.

렉라자는 유한양행이 지난 2015년 오스코텍에서 전임상 물질을 도입해 개발한 신약으로, 2018년에는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 얀센에 기술수출된 바 있다. 국가신약개발사업단에 따르면 이 과정에서 과기정통부, 산업부, 복지부가 공동으로 추진한 범부처전주기신약개발사업이 큰 역할을 했다. 이 사업을 통해 렉라자는 2018년부터 2020년까지 약 46억 원의 국비 지원을 받아 임상 1상 및 2상 연구를 진행하며 국산신약 글로벌 진출에 박차를 가했다.

신약개발사업단에 따르면 이번 성공은 단순한 신약 개발을 넘어, 한국형 오픈이노베이션의 성공 모델을 제시한 것으로 평가된다. 국내 벤처기업이 개발한 물질을 국내 제약기업이 도입해, 정부 지원을 통해 그 가치를 극대화한 뒤 글로벌 시장에 성공적으로 진출한 사례로, 향후 국내 제약바이오 산업의 성장 가능성을 크게 높였다.

박영민 사업단장은 "국가신약개발사업의 지원을 통해 앞으로도 우수한 성과들이 지속적으로 창출될 것으로 기대하고 있다"면서 "그 결실을 위해 사업단이 열심히 노력하겠으며 사업단과 국내 신약개발 연구자들의 노력은 세계 시장에 블록버스터 신약이 출시되는 것으로 보답 받을 것"이라고 말했다.