'2조 클럽' 등극한 유한양행···남은건 '렉라자 병용 처방·추가 기술이전'

유한양행은 지난 2018년 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다.

유한양행이 국내 전통제약사 중 처음으로 매출 2조 클럽에 올라섰다. 연구개발(R&D) 비용 증가, 생활건강사업 악화로 영업이익은 줄었지만 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 처방 확대, 추가 파이프라인의 기술이전 등의 기대감이 높아지고 있어 성장세를 지속할 수 있을지 주목된다.

12일 유한양행은 지난해 연결기준 매출 2조678억원을 기록해 전년 대비 11.2% 성장했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 477억원을 기록해 16.4% 줄었다.
매출 증가는 렉라자의 미국 진출에 대한 마일스톤 수령, 의약품 매출 증가 등이 영향을 줬다.

렉라자는 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'(아미반타맙)와의 병용요법으로 허가를 받아 6000만 달러(약 872억원)의 마일스톤(단계적 기술료)을 받은 바 있다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준이다. 회사가 지난해 받은 총 라이선스 수익은 1052억3700만원이다.

국내 처방도 크게 늘었다. 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용되면서 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 478억원으로 나타났다.

반면 R&D 비용 증가, 종속회사 영업이익 감소 등의 영향으로 수익성은 악화했다. 특히 생활건강사업 부문이 경기불황에 따른 소비심리 위축으로 매출이 축소됐다. R&D는 2771억원을 투입해 전년 대비 67% 증가했다.

다만 렉라자 병용요법의 글로벌 진출 및 처방 확대 기대가 높아지고 있어 빠른 속도로 실적 개선이 이뤄질 전망이다. 우선 올 상반기 중에는 렉라자 병용요법의 유럽 허가에 따른 3000만 달러(440억원) 규모의 마일스톤 유입이 예정돼 있다. 향후엔 유럽 매출의 10% 이상을 로열티로 받는다.

렉라자 병용요법은 중국과 일본에도 품목 허가를 신청한 상태다. 증권가에선 각각 2분기, 하반기 쯤 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다. 심사 결과에 따라 추가 마일스톤 수령을 기대할 수 있는데, 특히 일본 허가에 따른 수익은 올 상반기 중 발생할 것으로 예상된다. 규모는 1500만달러(약 210억원)로 알려진다.

국내에서는 지난달 14일 아시아 국가 최초로 허가 받았지만, 렉라자가 이미 국내에서 단독 요법으로 처방이 이뤄지고 있기 때문에 병용 허가에 대한 마일스톤은 없다. 하지만 처방에 따른 판매 로열티가 발생할 수 있어 얼마나 많은 처방이 이뤄지느냐가 수익 확대 관건으로 작용한다.

유한양행이 보다 많은 판매 로열티를 확보하기 위해선 리브리반트의 급여 문제 해결이 먼저 이뤄져야 한다. 지난해 급여 진입에 실패해 비급여로 남아있기 때문이다.

병용요법으로 허가를 받았더라도 비용이 높으면 임상 현장에서의 실질적인 처방을 기대하기 어려울 수 있다. 렉라자도 비급여 처방 시에는 월 600만원에 육박하는 약가가 발생해 처방이 쉽지 않았다.

대신 렉라자는 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 시행했고, 이를 통해 시장 안착에 성공했다. 작년 국내 연매출은 1000억원을 넘겼을 것으로 예상되고 있다. 이에 판권을 보유한 한국얀센도 보험급여는 물론 환자지원프로그램 등 다방면으로 검토해 시장 진입에 속도를 내겠다는 방침이다.

회사측은 "렉라자 병용 요법의 국내 허가는 처방 스펙트럼이 넓어질 수 있다는 점에서 의의가 있다. 현재 단독 요법이 처방되고 있지만, 단독 사용이나 경쟁약물(타그리소)로 치료가 안 되는 환자들이 있을 수 있다"며 "이 시장이 얼마나 될진 모르겠지만 환자들의 선택권이 넓어졌다는데 의미가 있다"고 설명했다.

또 유한양행은 추가 기술이전에도 속도를 내고 있다. '제2 렉라자'로 꼽히는 물질은 알레르기 치료제 'YH35324'다.

'YH35324'는 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입해 임상 1b상을 진행 중이다. 최근 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에 발표한 논문 초록에서 처음 공개한 임상 결과, 노바티스의 '졸레어' 대비 우수한 치료 효과를 입증한 만큼 기술수출 가능성을 확인할 수 있을 것으로 보인다.