붙이고 먹고, 주사는 월 1회···대웅제약의 비만약 개발 시나리오 셋

세마글루타이드 성분 패치, 올해 국내 임상 1상 종료 예상

경기 향남 대웅바이오 3공장 패치형 의약품 생산 기반 준비

GLP-1·GIP 수용체 작용하는 경구 이중 비만치료제도 연구

그래픽=이찬희 기자

대웅제약이 붙이는 패치와 월 1회 주사제, 먹는 이중작용제로 비만 치료제 개발을 다변화하고 있다. 세마글루타이드 패치의 연내 임상 1상 완료를 예상하는 가운데, 투여 주기와 방식을 달리한 후속 후보물질도 개발하는 모습이다.

5일 업계에 따르면 대웅제약의 세마글루타이드 마이크로니들 패치 후보물질 'DWRX5003'은 올해 안에 국내 임상 1상을 마칠 것으로 예상된다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 통해 약물을 피부 안으로 전달하는 기술이다.

DWRX5003은 대웅테라퓨틱스의 독자적인 약물전달 플랫폼 '클로팜(CLOPAM)'을 기반으로 개발되고 있다. 주 1회 사용하는 패치형 제제를 목표로 한다.

임상 1상은 건강한 성인 144명을 대상으로 안전성과 상대 생체이용률 등을 평가하도록 설계됐다. 시험군에는 DWRX5003 패치 또는 위약 패치를, 대조군에는 노보 노디스크의 세마글루타이드 주사제인 오젬픽과 위고비를 투여한다.

주요 평가변수는 최대혈중농도와 약물 노출도다. 패치의 약물 흡수율이 주사제와 얼마나 유사한지 확인하고, 패치로 전달된 약물의 흡수·유지 시간 및 체내 분포 특성도 평가한다.

패치형 의약품의 생산 기반도 준비하고 있다. 대웅제약은 지난달 경기 화성 향남의 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 2027년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 받겠다는 계획을 제시했다. 임상용 의약품을 안정적으로 공급하고 향후 상업화에 필요한 생산 기반을 마련하기 위해서다.

제조공정에는 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화와 바늘 끝부분에 약물을 집중시키는 가압건조 기술을 적용한다. 정밀 토출부터 가압건조, 포장까지 로봇 이송 시스템을 도입해 작업자의 직접 개입을 줄이고 함량 균일성과 품질 재현성을 높인다는 방침이다.

장기지속형 주사제도 개발하고 있다. 대웅제약은 1개월 장기지속형 GLP-1 후보물질 'TION-002'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다. 패치가 투여 방식을 바꾸는 접근이라면, 장기지속형 주사제는 투여 간격을 늘리는 방향이다.

먹는 비만약 후보물질도 확보하고 있다. 'DWP222'는 GLP-1과 GIP 수용체에 함께 작용하는 경구형 이중작용제로, 특허출원을 마쳤다. 현재 탐색 단계에서 비만과 당뇨병을 대상으로 개발 중이다.

대웅제약은 비만 치료제 사업을 단계별로 추진한다는 계획이다. 단기적으로 GLP-1 제네릭을 도입·출시하고, 중기적으로 패치와 장기지속형 주사제 등 제형을 다변화한다. 장기적으로는 비인크레틴 계열의 신규 비만 치료제 개발도 추진한다.

대웅제약 관계자는 "비만치료제의 투여 편의성을 개선하고 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 장기지속형 주사제와 마이크로니들 패치 등 다양한 제형을 개발하고 있다"며 "환자의 치료 부담을 줄이고 차별화된 약물전달 기술과 제형·제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.