강스템바이오텍 검색결과

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제약·바이오

강스템바이오, 유영제약에 '골관절염 치료제' 기술이전···"최소 140억원 수령"

강스템바이오텍은 7일 골관절염의 근본적 치료를 목표로 개발 중인 줄기세포 기반 융복합제제 오스카(OSCA)에 대해 국내 근골격계 전문 제약사 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 반환의무가 없는 경상기술료로 계약금 20억원과 단기 마일스톤(단계별 경상기술료) 60억원을 포함해 최소 140억원을 받게 된다. 또 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다. 유영

제약·바이오

강스템바이오, 'GMP센터' 세포처리시설 허가···"첨단재생의료사업 돌입"

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사는 금번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)'에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의

제약·바이오

강스템바이오 계열사, '화상치료제' 호주 임상 1/2a상 IND 승인

강스템바이오텍은 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의

제약·바이오

강스템바이오 '아토피치료제' 2차 투약 치료목적 사용 승인 획득

강스템바이오텍은 최근 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 치료목적 사용승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로, 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가

제약·바이오

강스템바이오텍, 다국적 제약사와 글로벌 파트너링

강스템바이오텍은 최근 미국에서 열린 바이오 USA(BIO International Convention 2024)에서 파트너링 미팅을 진행한 글로벌 제약사와 사업적 협의가 계속 진행될 것이라고 12일 밝혔다. 회사에 따르면, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역의 20여 개 다국적 제약사가 퓨어스템 치료제와 오가노이드 기술에 높은 관심을 보였다. 이번 미팅에서 강스템바이오텍은 임상 3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'를 중심으로 논의했다

제약·바이오

강스템바이오텍, 자회사 '크로엔' 지분 50% HLB바이오스텝에 매각

강스템바이오텍은 자회사 크로엔의 보유 지분 약 50%를 HLB바이오스텝에 매각했다고 25일 밝혔다. 이번 매각으로 강스템바이오텍은 크로엔의 최대주주 지위를 HLB바이오스텝에 넘긴다. 이에 크로엔의 경영권은 HLB바이오스텝에서 전담하게 된다. 강스템바이오텍은 "줄기세포 치료제의 신속한 개발을 위해 비임상 CRO 기업 크로엔을 자회사로 구성해 연구개발의 시너지 효과를 창출해왔으나, 현재 주요 파이프라인이 모두 임상 단계에 돌입

제약·바이오

강스템바이오, 세포치료제 CDMO사업 순항···"올해 20억 초과 예상"

강스템바이오텍의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업이 순항하면서 새로운 캐시카우로 부상할 수 있을지 주목된다. 18일 관련 업계에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 세포치료제 기반 CDMO 사업을 시작했다. 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주해 2022년 기준 총 계약규모는 50억원에 달한다. CDMO사업을 통한 매출액은 2021년 2억2400만원에서 이듬해 8억3900만원으로 4배 가까이 뛰었다. 전체

제약·바이오

강스템바이오, CMO 맡은 '윤부줄기세포치료제' 임상 2상 IND 승인

강스템바이오텍이 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행하고 있는 클립스비엔씨의 윤부줄기세포치료제가 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받은 것으로 나타났다. 5일 강스템바이오텍에 따르면, 이는 회사가 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 영위한 이래 첫 번째 IND 승인 성과다. 위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요

제약·바이오

강스템바이오, '특정세포가공물 제조' 日 후생성 승인

강스템바이오텍은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받은 뒤 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인은 식품의약품안전처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사

제약·바이오

강스템바이오, 인간 모낭 오가노이드 기반 탈모치료제 사업화 나서

강스템바이오텍은 모낭 오가노이드 기반 탈모치료제 개발 및 사업화를 위해 서울대학교 산업협력단과 '인간 모발 약물스크리닝 및 모발 이식재를 위한 인간 모낭제작 및 배양기술' 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사는 이번 기술도입을 통해 모낭 평가법 및 이식 치료제 사업화에 돌입할 예정이다. 본 기술은 인간 모낭 오가노이드를 세계 최초로 시험관 내에서 인공제작하는 방법으로 인간의 모낭을 그대로 재현하는 기술이다. 회사는 이를 이용해 1차

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