제약·바이오

[NW리포트]3월 기대감 커지는 'K-신약'···최대 시장 넘본다

국내 제약·바이오 업계가 글로벌 블록버스터 신약 개발에 주목하고 있다. 셀트리온의 '램시마'가 연매출 1조원을 넘기며 첫 국산 블록버스터로 등극했다. 유한양행, HLB 등 주요 기업들도 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장에 진출하고 있다. 특히 FDA 승인 및 주요 임상 결과 발표가 이들 신약의 성공에 중대한 역할을 할 것으로 기대된다.

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'항암제' 신화 오스코텍 자회사 제노스코 IPO에 소액주주 반발

오스코텍 자회사 '제노스코'의 기업공개(IPO)를 두고 사측과 주주들의 갈등이 극에 달하고 있다. 소액 주주연대는 조만간 경영진 연임을 막기 위한 법적 소송 절차에 돌입하는 한편, 이르면 이달 중 상장 철회를 요구하는 규탄대회도 열 방침이다. 18일 오스코텍 주주연대 운영자 A씨는 뉴스웨이와의 통화에서 "오스코텍 정기 주총 일정이 3월27일 정도로 예상되고 있는데, 그 전에 상장 철회를 반대하는 집회를 한두 차례 더 열 예정이다. 빠르면 이달

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'2조 클럽' 등극한 유한양행···남은건 '렉라자 병용 처방·추가 기술이전'

유한양행이 국내 전통제약사 중 처음으로 매출 2조 클럽에 올라섰다. 연구개발(R&D) 비용 증가, 생활건강사업 악화로 영업이익은 줄었지만 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 처방 확대, 추가 파이프라인의 기술이전 등의 기대감이 높아지고 있어 성장세를 지속할 수 있을지 주목된다. 12일 유한양행은 지난해 연결기준 매출 2조678억원을 기록해 전년 대비 11.2% 성장했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 477억원을 기록해 16.4% 줄었다. 매출 증가는 렉라

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HLB파나진, '렉라자 CDx'로 말레이시아 진출···"동남아 폐암진단 시장 공략"

HLB파나진이 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다. 15일 HLB파나진은 최근 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 '파나뮤타이퍼 EGFR'에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'의 오리지널 동반진단(Original CDx)' 품목으로 국내 최초로 허가를 받기도

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유한양행 '렉라자' 병용요법, 美·유럽 이어 국내 허가···'추가 로열티' 관건은

유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자'(미국 제품명 라즈클루즈, 성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브레반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 미국과 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받았다. 최근 마리포사(MARIPOSA) 3상 탑라인에서 생존율을 늘린다는 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 예상보다 빨리 허가를 받은 것으로 보인다. 이에 글로벌 판권을 보유한 J&J 자회사 이노베이티브메디슨(얀센)도 분주한 모습이다. J&J의 제

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유한양행 '렉라자+리브레반트' 병용, 타그리소보다 1년 더 생존

유한양행이 개발한 폐암 치료 신약 '라즈클루즈'(국내 제품명 렉라자, 성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브레반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 경쟁약물보다 최소 1년 더 생존을 유지할 수 있을 거란 임상 결과가 나왔다. 8일 한국바이오협회에 따르면, J&J는 지난 7일(현지 시각) 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1074명을 대상으로 한 마리

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美 FDA 허가 신약 30%는 '항암제'···'MASH·조현병' 치료제도 나와

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 총 50개에 달하는 것으로 집계됐다. 여기에는 국내 제약바이오 기업 제품 2종이 포함됐고, 그동안 치료제가 없었던 분야에서도 신약이 나왔다. 4일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 한국바이오협회에 따르면, 지난 한 해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이

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미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출 올해도 이어질 전망이다. 2일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약은 지난 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 향균제 '팩티브' 이후 총 9종이다. 가장 최근 FDA 허가를 받은 품목은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'다. 올해는 HLB, HK이노엔 등이 미국 FDA 문을 두드리며 '10호' 타이틀에 도전한다. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 오는 3월 FDA 승인 여

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'연매출 앞자리 바꾼다'···제약바이오 성장세 '지속'

국내 다수의 제약바이오기업들은 지난해 불안정한 경제위기 속에서도 최대 매출이라는 성적표를 기록한 것으로 예상된다. 또한 이 같은 추세는 올해도 이어질 것으로 기대되고 있다. 2일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 보령, HK이노엔 등은 주력 사업 성장에 힘입어 지난해 연매출 앞자리가 전년과 비교해 바뀔 것으로 보인다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하며 국내 제약바이오업

제약·바이오

유한양행 폐암 신약 '렉라자' 유럽서 허가

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 국산 항암제 최초로 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다. 31일 제약업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 30일 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(아미반타맙)'와 렉라자 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이에 따라 유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 3000만달러(약 440억원) 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령할 수 있게 됐으며 유럽 내