제약·바이오

[2024 국감]임상시험 사망자 지속 증가···8월까지 41건 보고

최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다고 연합뉴스가 보도했다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올 들어 8월말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원 사례는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망·입원 건수는 ▲2019년 34건(입원

제약·바이오

제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입

제이앤피메디는 임상시험 통계 분석 분야에서 20년 이상의 경력을 지닌 이현수 상무를 영입했다고 20일 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 글로벌 임상시험 데이터 관리와 분석 역량을 한층 강화할 것으로 기대된다. 이현수 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학통계 석사 학위를 취득한 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 중요한 역할을 수행해 왔다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며

제약·바이오

韓, 임상시험 톱티어 반열 불구···전년 대비 승인 건수↓

한국 임상시험 규모가 선진국 반열에 올랐지만, 올해 상반기 신규 승인된 임상시험은 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다. 25일한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아는 최근 보고서에서 한국을 한국 최근 5년간 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가로 분류했다. 한국은 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 이탈리아 등 9개국과 함께 '임상시험 톱 티어 그룹'으로 분류됐

제약·바이오

지씨씨엘, R&D부서 신설···'바이오시밀러 임상 분석법' 개발

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개발 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 17일 지씨씨엘에 따르면, 회사는 올해 R&D 사업부서를 새로 신설했다. 해당 부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개

게임

게임으로 ADHD 치료...드래곤플라이 '가디언즈DTx' 확증 임상 준비

드래곤플라이는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 게임형 디지털 치료기기 '가디언즈DTx(가제)'의 탐색 임상시험을 종료하고 확증 임상시험 돌입을 위한 준비를 시작한다고 12일 밝혔다. 디지털 치료기기 '가디언즈DTx'의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 ADHD 치료 목적으로 약물을 복용 중인 만 7세 이상 만 13세 미만의 ADHD 환아를 대상으로 ▲단일기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림 ▲평행 설계 ▲탐색 임상시험을 진행했다. ADH

제약·바이오

메디데이터 "임상시험 패러다임 전환 목전···AI로 시간 절약 가능"

"삼성전자 같은 기업이 나오긴 너무나 어렵지만 '휴미라' 같은 신약을 개발하는 건 한국 벤처도 충분히 가능성이 있다. 바이오가 미래인 이유다." 유재구 메디데이터 코리아 지사장은 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024' 기자간담회에서 이같이 말했다. 임상시험 솔루션 기업 메디데이터는 이날 '성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지'를 주제로 '

제약·바이오

제이앤피메디, 글로벌 임상 트렌드 담긴 'FDA 지침 번역본' 배포

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 '임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술'과 '의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용'에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다. 각 지침(Guidance)은 지난해 12월 FDA에서 발간한 'Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations'와 'Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for M

제약·바이오

제이앤피메디, 호주 CRO 기관과 MOU···글로벌 임상 경쟁력 강화

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 호주 소재의 글로벌 임상수탁기관(CRO) 아방스 클리니컬과 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 지난 6일 호주 애들레이드에 위치한 아방스 클리니컬 글로벌 HQ에서 진행된 업무협약식에는 제이앤피메디 이재현 이사와 아방스 클리니컬 Yvonne Lungershausen 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 각 기업의 전문성과 역량을 바탕으로 글

제약·바이오

지씨씨엘, 휴믹과 전략적 업무협약···임상 전주기 서비스 강화

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 국내 인간화 마우스의 전문 기술을 보유하고 있는 비임상 CRO 휴믹과 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 28일 밝혔다. 이번 협약에는 ▲공동연구 및 기술지원 ▲검사 위ᆞ수탁, 학술, 분석법 기술이전 ▲대외 협력 사업 추진 및 공동 홍보 마케팅 등이 포함돼 있으며, 특히 양사는 비임상에서 임상시험 적용으로의 성공률을 높이고 지체되는 시간을 최소화 함으로써 신약개발 기업에게 보다 나은 분석

제약·바이오

DTx 시장 열리는데···'임상 지침·순응도' 한계

국내에서 디지털치료기기(DTx) 1·2호가 잇달아 허가 받으며 시장이 본격적으로 열리고 있다. 하지만 기존 의약품, 의료기기와 다른 새로운 치료 솔루션이다 보니 임상시험 진행부터 실제 환자 사용까지 여러 한계와 진입장벽이 있는 상황이다. 전문가들은 DTx에 맞는 임상시험 가이드라인 제정과 함께 환자 순응도를 높이는 노력을 지속해야 한다고 입을 모은다. "DTx 전담 부서․가이드라인 필요…치료 기전, 부작용 등 정의해야" 신재용 연세대 의