제약·바이오

리가켐바이오, 올해 최소 4건 신규 IND 추진···전략적 기술이전 병행

리가켐바이오사이언스는 올해 최소 4건 이상의 신규 임상시험계획(IND) 제출을 추진하며, 전략적 기술이전 중심의 제휴 확대에 나선다. 매출과 연구개발비 모두 증가했으며, CLDN18.2 등 주요 파이프라인의 임상 진입 및 데이터 공개, 새로운 페이로드와 모달리티 확장 등 혁신에 투자하고 있다.

제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

[中 신약 속도전]자본·추진력으로 美 아성에 도전···글로벌 '판' 흔든다

중국 바이오기업이 임상시험 속도와 비용 경쟁력을 앞세워 글로벌 혁신신약 개발 시장에서 미국과의 격차를 빠르게 줄이고 있다. 파이프라인과 신약허가, 기술수출 등 전 영역에서 두드러진 성장세를 보이며 바이오산업의 중심축 이동을 주도하고 있다.

종목

[특징주]삼천당제약, 장중 15% 급등···코스닥 시총 1위 등극

삼천당제약이 자체 'S-PASS' 플랫폼으로 개발한 경구 인슐린 후보물질의 글로벌 임상에 본격 착수했다. 이를 계기로 삼천당제약 주가는 장중 15% 넘게 급등하며 코스닥 시가총액 1위에 올랐다. 독자 기술을 바탕으로 상업화와 세계 최초 상용화 기대감이 높아지고 있다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

에이프릴바이오 기술수출 APB-R3···UC·심혈관 염증질환 확장 시동

에이프릴바이오가 기술수출한 APB-R3의 파트너사 에보뮨이 아토피피부염 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보했다. 이에 힘입어 궤양성대장염, 심혈관 염증질환 등 다양한 적응증 확장 전략이 구체화되고 있다. 추가 임상과 대규모 자금조달을 바탕으로 기술 플랫폼과 후보물질의 시장 가치가 부각되고 있다.

제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.

제약·바이오

'30년 한미맨' 박재현 한미약품 대표, 국내 최초 흑색종 지배 나선다

한미약품이 국내 최초로 흑색종 신약 개발에 착수했다. 표적항암제 벨바라페닙의 임상 2상 시험이 식약처 승인을 받으며, 독자적 개발 및 상업화 전략을 본격화하고 있다. 매출 대비 높은 연구개발 투자 비중, 기존 글로벌 협력 경험, R&D 중심 전략 등이 산업계 주목을 받고 있다.

제약·바이오

K-마이크로바이옴, 개발속도·전략 '천차만별'

국내 마이크로바이옴 치료제 산업은 상업화 지연과 임상 중단 등 성장 정체를 겪고 있다. 일부 기업은 AI 신약개발 협업으로 돌파구를 찾는 반면, 일정 지연과 파이프라인 축소 사례도 나타난다. 업계는 효과 검증의 어려움과 개별 환자 차이 등 구조적 한계를 극복하기 위해 맞춤형 치료제와 대규모 데이터 구축의 필요성을 강조하고 있다.

제약·바이오

신라젠, 항암제 사업 재시동···"펙사벡 실패 넘어 기술 기반 재도약"

신라젠이 글로벌 제약사와 협업하며 항암제 임상시험에 속도를 내고 있다. BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상 승인, 항암바이러스 신플랫폼 GEEV 기술 공개 등 차별화 전략이 주목된다. 우성제약과의 합병 효과로 매출 성장 전망도 밝다.