제약·바이오

SK바이오사이언스·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 승인

SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발한 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 빠르면 올 4분기부터 투약을 시작할 예정이다. SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')'의 임상 3상 시험 계획을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 밝혔다. 이는 다국가 임상 3상 계획의 첫 승인으로, 미국, 유럽, 한국 등에서도 곧이

제약·바이오

삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 3상 임상 완료

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 31일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 29일 글로벌 임상정보 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트 했다. 회사는 2020년 6월부터 이달까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으

제약·바이오

코오롱티슈진 ‘인보사’ 美 환자투약 재개···“임상3상 속도낸다”

코오롱티슈진은 ‘인보사’로 알려진 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 인보사는 지난 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 한국에서 품목허가가 취소됐다. 이어 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 상태였다. 하지만 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류를 해제한다는 서한을 보내면서 현지 임상을 재개할 수

[Wops하한가]‘임상3상’ 벽 못 넘은 강스템바이오텍, 하한가···“2년 내 성공 목표”

코오롱티슈진과 신라젠 등 올 들어 바이오기업들의 임상3상 실패 소식이 잇따른 가운데 강스템바이오텍마저도 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상3상에 실패하면서 주식시장에서 충격을 줬다. 강스템바이오텍은 25일 전 거래일 대비 가격제한폭(29.82%)까지 떨어진 9천650원에 거래를 마쳤다. 앞서 강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 전날 공시했다. 회사 측

[stock&피플]‘설화·구설수’ 진양곤 에이치엘비 회장, ‘리보세라닙’ 임상3상 성공으로 ‘반전’

진양곤 에이치엘비 회장을 둘러싼 말들을 두고 시장에서는 석연찮은 반응을 보여왔는데, 최근 그가 10년 동안 투자한 경구용 표적항암제 ‘리보세라닙’이 유의미한 성과를 내면서 분위기가 급반전 되고 있다. 실제 올들어 에이치엘비는 주요 인사들이 임상 실패 발표 전 잇따라 퇴진한 사실이 발각된 데 이어 진양곤 회장의 돌연 대표이사직 사퇴, 그리고 그의 무리한 바이오 투자사업 등에 대한 말들이 들려오면서 투자자들은 에이치엘비에 대한 투심이

김선영 헬릭스미스 대표 “불상사 생겨 송구···추가임상 필요”

김선영 헬릭스미스 대표가 자사의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3상 결과 도출이 실패한 것에 대해 사과하며 추가임상을 진행하겠다고 밝혔다. 김 대표는 24일 오전 여의도에서 열린 기업설명회에서 “임상 3상 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”며 “엔젠시스에 대한 정확한 결론은 후속 3상이 종료된 후에 내려지게 되어 송구함을 금할 길이 없다”고 말했다. 발표 내용에 따르면 일부 환자에서 위약(가짜약)과 엔젠시스의 혼

티슈진 상폐 이슈에 글로벌 임상 턱밑까지 온 바이오株도 ‘긴장’

인보사 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장폐지 벼랑 끝에 놓이자 글로벌 임상 최종 관문에 서 있는 바이오주에게도 보수적으로 접근해야할지 ‘갈팡질팡’한 모습이다. 코오롱티슈진 역시 상장폐지 결정을 받기 전부터 미국 임상 3상의 재개에 사활을 걸어왔는데, 모회사인 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가가 이중 세포 문제로 취소되면서 결국 상폐 수순까지 밟게 됐다. 이에 인보사 성분이 바뀌었다는

에이치엘비·생명과학, 임상실패 발표전 주요경영진 대거 퇴진···왜?

코스닥 상장사 에이치엘비와 계열사 에이치엘비생명과학의 이전 대표이사 출신인 김하용, 김성철 씨를 비롯해 주요 인사들이 임상 실패 발표 전 잇따라 퇴진하자 석연찮은 반응을 보이고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 3월28일 진양곤 에이치엘비 회장이 일신상의 사유로 돌연 사퇴하고 대신 그 자리에 당시 이사직으로 재직하고 있었던 김하용, 김성철 씨를 대표이사 자리에 앉혔다. 이들이 갑작스레 대표이사에 오르자 화제가 됐