제약·바이오

큐로셀 '림카토주' 급여 연내로 선회··· 7월 심의 재상정 '분수령'

큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토주가 건강보험 급여 등재 일정이 당초 9월에서 연내로 미뤄졌다. 5월 암질심에서 급여기준 미설정 판정을 받아 7월 재상정을 추진하며, 핵심 보완 자료로 임상 논문의 '블러드' 게재 수락 통보를 활용할 예정이다. 약가 협상과 위험분담제 적용이 상업화 시기에 관건이며, 큐로셀은 800억원 이상의 자금을 확보해 파이프라인 확장에 집중하고 있다.

제약·바이오

큐로셀, 첫 국산 CAR-T '림카토' 상용화 시동···"연내 30개 의료기관 확대"

큐로셀은 국내 최초로 개발한 CAR-T 세포치료제 림카토 상용화 전략을 공개했다. 국내 생산 인프라를 기반으로 치료 접근성을 높이고, 임상에서 높은 완전관해율과 사망 위험 감소 효과를 확인했다. 건강보험 급여 등재 및 적응증 확대, 공급망 확충을 추진 중이다.

제약·바이오

국산 1호 CAR-T 허가···희귀 림프종 치료제

국내에서 개발된 첫 맞춤형 유전자치료제 CAR-T 치료제 림카토주가 식약처 허가를 받았다. 이 치료제는 기존 치료에 반응하지 않는 희귀 림프종 환자를 대상으로 뛰어난 완전 관해율과 안전성을 입증했다. 국산 CAR-T 치료제의 상업화로 환자 접근성과 치료 옵션 확대에 속도가 붙을 전망이다. 향후 보험 급여 적용과 공급 인프라 개선이 과제로 남는다.

제약·바이오

큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토' 건보 적용 속도···'약제급여평가' 신청

큐로셀은 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 '심평원') 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다. CAR-T는 고가의 치료제이지만, 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림

제약·바이오

[biology] 한 우물 판 큐로셀, '기적의 항암제' 국산화···흑자전환 '속도'

큐로셀이 올 하반기 출시를 목표로 국산 첫 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토주'(성분명: 안발셀) 상용화에 나선다. 특히 제품 출시와 동시에 보험급여가 적용될 것으로 보여 높은 환자 접근성을 기반으로 시장 안착이 이뤄질 전망이다. 주사 한 번으로 완치…연평균 40%씩 성장 6일 관련 업계에 따르면, 림카토는 국내 바이오텍이 개발부터 최종 허가까지 전 과정을 진행한 국산 첫 CAR-T 치료제다. 재발성, 불응성 거대B세포림프

제약·바이오

국산 첫 CAR-T 치료제 나오나···'안발셀' 개발단계 희귀의약품 지정

큐로셀의 '안발셀(안발캅타젠오토류셀)'이 개발단계 희귀의약품으로 지정되며 국산 최초의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 가능성을 높이고 있다. 26일 큐로셀에 따르면, 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 지난 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 공고될 예정이다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발

제약·바이오

큐로셀 '안발셀' 임상 성공···국내 최초 CAR-T 치료제 탄생 목전

국내 최초 CAR-T(카티, 키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 탄생 가능성이 커졌다. 큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 31일 밝혔다. CAR-T 세포 치료는 환자의 면역 체계를 활용하여 암세포를 공격하는 치료법이다. T세포에 암세포 공격 유전자를 삽입하여 암세포를 찾아 파괴하도록 한다. 마치 면역 체계에 암 공격 명령을 내리는 것과 같

제약·바이오

큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 최종보고서 수령···완전관해율 67.1%

큐로셀은 국내 최초 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 31일 밝혔다. 이번 CSR에 따르면 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해(CRR)율은 67.1%를 기록했고, 임상시험 성공 여부를 판단하는 객관적 반응률(ORR)은 75.3%에 달했다. 이는 기존 치료제 대비 가장 높은 수치로, 임상시험 설계 당시 목표했던 통계적 유

제약·바이오

큐로셀 '전신성 홍반성 루프스병 임상시험' 정부 지원 받는다

큐로셀은 ㅈ사의 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발' 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. (연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496) 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을

제약·바이오

큐로셀, 국내 첫 'CAR-T 신약' 내놓을까···'안발셀' 임상2상 톱라인 수령

큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다. 임상2상 최종 데이터 분석 결과, 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또 일차 평가변수인