법원 “인보사 허가취소는 적법”···코오롱생명과학 패소

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다. 재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족

메디톡신 판매 허가 판결받았지만···산 넘어 산인 메디톡스

대법원이 제품 시험성적서 조작 혐의를 받고있는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 메디톡신의 허가취소 처분 집행정지를 기각했다. 메디톡스는 본안 소송 결과가 나올 때까지 메디톡신의 판매가 가능해졌지만 식품의약품안전처가 국가출하승인 위반으로 또 다시 허가취소를 진행하고 있어 추가 소송전이 예상된다. 13일 업계에 따르면 대법원은 식약처가 항고한 메디톡신의 품목허가취소등 취소청구와 관련한 집행정지 건에 대해 심리불속행 기각했다.

메디톡신 또 허가취소···메디톡스 왜 이러나

메디톡스가 또 다시 보툴리눔 톡신 제제 허가취소 위기에 직면했다. 보건당국은 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 추가로 판매중지와 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스는 명백히 부당하다는 입장이지만 만약 허가취소 처분이 확정되면 매출의 절반 가량을 잃게 될 위기에 처했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식품의약품안전처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인

[벼랑끝 메디톡스]메디톡신 허가취소···ITC 분쟁에 악영향

메디톡스의 주력품목인 메디톡신이 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받으면서 4년 동안 진행중인 대웅제약과의 보톡스 균주 출처 전쟁에 어떤 영향을 미칠지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 관련업계에서는 이번 식약처의 결정이 대웅제약과 진행중인 미국 국제무역위원회(ITC) 판결에 악영향을 끼칠 것으로 내다봤다. 메디톡스와 엘러간은 지난해 1월 대웅제약과 협력사 에볼루스 등을 상대로 ITC에 대웅제약이 보툴리눔톡신 균주와 제조

[벼랑끝 메디톡스]주력품목 3종 시장 퇴출···창사이래 최대 위기

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 품목허가 취소를 결정했다. 허가되지 않은 원액을 쓰는 등 약사법을 위반한 것에 초점을 맞추고 철퇴를 내린 것이다. 매출의 절반 가량을 차지하는 주요 품목을 잃은 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞으면서 뿌리째 흔들리고 있다. 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 제조·품질관

균주전쟁 위기 맞은 메디톡스···짙어지는 패배 그림자

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신주 품목허가 취소를 위한 청문을 두 차례 진행한 가운데 이제 공은 식약처로 넘어갔다. 업계는 식약처는 허가 취소라는 기존 입장을 고수할 것이며 대웅제약과의 ITC 소송에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 식약처는 지난 4일 메디톡신의 허가 취소와 관련해 메디톡스의 소명을 듣는 두 번째 청문회를 진행했다. 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 허가된 내용

생사 기로 선 메디톡스, 메디톡신 시장 퇴출 오늘 2차 청문회

메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 운명이 걸린 품목허가 취소 2차 청문회가 오늘 열린다. 청문 이후 품목허가 취소가 결정되면 메디톡스는 전체 매출의 40% 이상을 차지하는 주력 제품을 잃게 되며 중국 진출마저 허사가 될수도 있다. 식품의약품안전처는 4일 오후 2시 대전 서구 대전지방식품의약품안전청서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 허가취소 청문을 개최한다. 청문은 비공개로 진행되며 결정기간은 따로 정해지지 않았다. 식약처는 메디톡

“안전성 문제없다” VS “2006년부터 조작”···메디톡스 사태 점입가경

국내 최대 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업인 메디톡스가 벼랑 끝에 몰렸다. 식품의약품안전처가 주력 품목인 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 데 이어 허가취소 절차를 밟으면서 메디톡스 측은 제품 안전에는 문제가 없다는 입장이지만 공익제보자 측은 2006년 허가 당시부터 시험결과 등을 조작했다고 주장했다. 메디톡스는 지난 20일 식약처가 검찰 기소 내용을 바탕으로 메디톡신주(50, 100, 150단위)에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고

[보톡스 균주전쟁]창사 최대 위기 메디톡스 ITC 소송도 빨간불?

국내 최초 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 개발한 메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 메디톡신의 개발 과정에서 무허가 원료를 사용한 사실이 밝혀지면서 식품의약품안전처가 허가 취소 절차를 시작했기 때문이다. 이에 따라 현재 진행중인 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 출처 소송에도 업계의 관심이 쏠리고 있다. 메디톡스 측은 메디톡신의 허가 취소 절차는 소송과 관련이 없다는 입장이지만 업계에서는 악영향을 미칠 것으로 전망했다.

인보사, 홍콩·마카오 계약해지···글로벌 후폭풍 본격화

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사 사태의 후폭풍이 글로벌로 번지고 있다. 또한 보건복지부는 연구개발 지원금 환수, 검찰 압수수색 등 정부의 압박도 거세지고 있다. 지난 24일 코오롱생명과학은 중기 1호 국제의료그룹과 지난해 6월 20일 체결한 인보사케이주 홍콩·마카오 공급계약을 해지했다고 공시를 통해 밝혔다. 계약 해지 금액은 약 169억원으로 코오롱생명과학의 2017년 매출액 대비 14.3%에 해당한다. 회사 측은 “인보사 유통·판매